Testador de dureza de comprimidos – 5 parâmetros
Testador de dureza de comprimidos – 5 parâmetros
O testador de dureza de comprimidos TT-SWFT5W é um instrumento avançado e totalmente automatizado para teste de comprimidos com cinco parâmetros, projetado para atender aos exigentes requisitos de controle de qualidade da fabricação farmacêutica moderna. Em um fluxo de trabalho único e simplificado, o SWFT-5W mede simultaneamente a dureza, a espessura, o diâmetro (comprimento), a largura e o peso do comprimido, fornecendo uma caracterização física completa de cada comprimido analisado.
Baseado no princípio de esmagamento a velocidade constante, o instrumento aplica força a cada comprimido a uma taxa precisamente controlada, garantindo medições de dureza altamente reprodutíveis e independentes da técnica do operador. O módulo de pesagem integrado — compatível com as principais marcas de balanças, incluindo Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech e Ohaus — registra o peso do comprimido sem qualquer intervenção manual, reduzindo significativamente a variabilidade entre os ciclos de teste.
Uma grande tela sensível ao toque colorida de 7 polegadas oferece uma interface de operador intuitiva, com suporte para modos programáveis de calibração e verificação, segurança de usuário em vários níveis e registro eletrônico completo com funcionalidade de trilha de auditoria. O SWFT-5W foi projetado e validado para conformidade com os requisitos da 21 CFR Parte 11 por meio do software integOS Pro, tornando-o uma solução preferencial para laboratórios farmacêuticos regulamentados nos Estados Unidos e Canadá. Com armazenamento integrado para até 1,000 produtos, 1,000 métodos, 10,000 relatórios e 250 perfis de usuário — além de uma impressora térmica integrada e autenticação biométrica opcional — o testador de dureza de comprimidos TT-SWFT5W foi projetado para testes de comprimidos farmacêuticos de alto rendimento e prontos para auditoria.
Testador de dureza de comprimidos – Aplicação com 5 parâmetros
O TT-SWFT5W é adequado para aplicações de controle de qualidade e pesquisa em uma ampla gama de formas farmacêuticas em comprimidos e ambientes de fabricação farmacêutica, incluindo:
- Testes de controle de qualidade de rotina, durante o processo e no produto final, de comprimidos prensados.
- Testes de dureza, espessura, diâmetro, largura e peso conforme protocolos farmacopeicos (USP, EP, JP)
- Estudos de desenvolvimento e otimização de formulações em laboratórios de P&D
- Estudos de validação e qualificação que exigem total conformidade com a Parte 11 do Título 21 do CFR (Código de Regulamentações Federais) para registros eletrônicos.
- Organizações de fabricação por contrato (CMOs) e laboratórios de testes terceirizados que lidam com múltiplas linhas de produtos.
- Ambientes de produção de alto volume que exigem medição automatizada e independente do operador, com até 21 amostras por teste.
- Fabricantes de medicamentos genéricos e de marca que necessitam de dados rastreáveis e imprimíveis sobre os atributos físicos dos comprimidos.
Standards
O TT-SWFT5W foi projetado para oferecer suporte a testes de acordo com os seguintes padrões farmacopeicos e estruturas regulatórias reconhecidas internacionalmente:
- USP <1217> Força de Ruptura de Comprimidos: define os requisitos para a metodologia de teste de dureza (resistência ao esmagamento) de comprimidos.
- EP 2.9.8 (Farmacopeia Europeia): teste de resistência ao esmagamento de comprimidos
- JP 6.06 (Farmacopeia Japonesa): teste de dureza para comprimidos
- ICH Q6A: especificações para procedimentos de teste e critérios de aceitação para novas substâncias e produtos farmacêuticos (atributos físicos de comprimidos)
- 21 CFR Parte 11 (FDA dos EUA): conformidade com registros e assinaturas eletrônicas, suportada pelo software integOS Pro.
- Conformidade com USP/EP/JP/IP: o design do instrumento atende aos requisitos de teste das principais farmacopeias.
Testador de dureza de comprimidos – Principais características com 5 parâmetros
Conformidade e prontidão regulatória
- Em conformidade com as normas farmacopeicas USP/EP/JP/IP.
- Total conformidade com a norma 21 CFR Parte 11, garantida pelo software integOS Pro — registros eletrônicos, trilhas de auditoria e assinaturas eletrônicas.
- Segurança de gerenciamento de usuários em vários níveis com controle de acesso baseado em funções.
- Autenticação biométrica opcional para verificação aprimorada da identidade do operador.
Teste simultâneo de cinco parâmetros
- Mede todos os cinco atributos físicos críticos do comprimido em um único ciclo de teste: Peso, Espessura, Diâmetro (Comprimento), Largura e Dureza.
- Até 21 comprimidos por teste — ideal para ambientes de controle de qualidade de alto rendimento.
- O princípio de esmagamento a velocidade constante (1–3 mm/s) garante medições de dureza reproduzíveis e independentes do operador.
- Faixa de dureza de até 800 N com precisão de ± 1 N
Pesagem integrada
- Módulo de pesagem integrado com compatibilidade para balanças das marcas Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech e Ohaus.
- Resolução de peso de 0.01 mg; precisão de peso de 220 g
- Peso indicado em gramas (g) ou miligramas (mg)
Interface do usuário e relatórios
- Tela sensível ao toque intuitiva e colorida de 7 polegadas
- Tecnologia D'light™ para avaliação visual aprimorada em tablets.
- Modelos selecionáveis pelo usuário para relatórios impressos personalizados.
- Impressora térmica integrada para impressão de resultados sob demanda.
- Indicadores luminosos e sonoros para alertas de status do instrumento e testes.
- Indicador de data de vencimento da calibração — gestão proativa da manutenção
Gestão e armazenamento de dados
- Armazena até 1,000 perfis de produtos e 1,000 métodos de teste.
- Armazenamento integrado para até 10,000 relatórios de teste.
- Suporta até 250 perfis de usuário.
- Modos programáveis de calibração e verificação
Segurança do operador
- A cobertura/proteção protege o operador contra poeira e partículas dos comprimidos — essencial para compostos potentes ou comprimidos que podem explodir ao serem fraturados.
- Compatibilidade com balança externa para uso em ambientes de câmara de baixa pressão ou espaços de trabalho isolados onde o equipamento de teste deve ser posicionado remotamente da balança.
Teoria e Método
A dureza do comprimido — formalmente denominada resistência à compressão ou força de ruptura — é um atributo crítico de qualidade física (ACQ) que afeta diretamente a integridade, a desintegração e o desempenho de dissolução do comprimido. O SWFT-5W mede a força de compressão utilizando o método de velocidade constante, no qual uma mandíbula motorizada avança em direção ao comprimido a uma velocidade selecionável pelo usuário entre 1 mm/s e 3 mm/s, aplicando uma força compressiva que aumenta linearmente até que o comprimido se rompa.
Uma célula de carga de precisão monitora continuamente a força aplicada durante todo o ciclo de compressão. A força máxima registrada no momento da fratura é reportada como o valor de dureza do comprimido, expresso em Newtons (N), unidades Strong-Cobb (Sc) ou quilopond (Kp), com a opção de definir unidades adicionais programadas pelo usuário com base na escala N. As dimensões do comprimido — espessura, diâmetro/comprimento e largura — são capturadas automaticamente usando um sistema de medição óptico ou mecânico integrado no momento em que o comprimido é carregado na estação de teste, antes do teste de dureza. Essa captura simultânea de múltiplos parâmetros elimina a necessidade de etapas separadas de medição de dimensões e reduz o risco de erros no manuseio da amostra.
O peso é medido através do módulo de pesagem integrado, que se comunica diretamente com a interface da balança. Todos os cinco parâmetros são capturados, calculados e registrados como um conjunto de dados completo para cada tablet individual, com resultados estatísticos (média, desvio padrão, desvio padrão relativo, mínimo, máximo) calculados automaticamente ao final de cada teste.
Testador de dureza de comprimidos – Especificações técnicas de 5 parâmetros
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Modelo | SWFT-5W |
| Parâmetros disponíveis | Peso, espessura, diâmetro/comprimento, largura e dureza. |
| Princípio de funcionamento da dureza | Velocidade constante |
| Faixa de velocidade constante | 1 mm/s a 3 mm/s |
| Faixa de medição de dureza | Até 800 N |
| Precisão de dureza | ± 1N |
| Unidades de dureza | N, Sc, Kp; Fator programável definido pelo usuário (com base em N) |
| Faixa de medição de diâmetro/comprimento | 1 – 26 mm |
| Precisão de diâmetro/comprimento | ± 0.05 mm |
| Faixa de medição de espessura | 1 – 16 mm |
| Precisão da espessura | ± 0.05 mm |
| Faixa de medição de largura | 1 – 26 mm |
| Precisão de largura | ± 0.05 mm |
| Unidades para diâmetro/comprimento/espessura/largura | mm ou polegada |
| Pesagem | equilíbrio integrado |
| Balanças de pesagem compatíveis | Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech, Ohaus |
| Unidades de Peso | g ou mg |
| Amostras por teste | Até 21 |
| Produtos | 1,000 |
| O Propósito | 1,000 |
| Relatórios | 10,000 |
| Utilizadores | 250 |
| Ecrã | Tela sensível ao toque colorida de 7 polegadas |
| Impressora Integrada | Impressora térmica |
| Opção biométrica | Disponível |
| Dimensões (L × P × A) | 400 × 476 × 281 mm (com capô) |
| Peso | 27 kg |
| Precisão de peso | 220 g |
| Unidade de Peso | 0.01 mg |
| Energia elétrica | 230 VCA, 50/60 Hz, 100 W/A 110 VCA, 50/60 Hz, 100 W/A |
| Conformidade 21 CFR Parte 11 | Sim, com o integOS Pro |