Testador de Friabilidade de Tablet
Testador de friabilidade de comprimidos - ToronFRI™ 2E
O testador de friabilidade de comprimidos ToronFRI™ 2E oferece caracterização da resistência mecânica de comprimidos e outras formas farmacêuticas sólidas para laboratórios de controle de qualidade farmacêutico, grupos de desenvolvimento de formulações e programas de pesquisa acadêmica. O instrumento gira os comprimidos dentro de dois tambores independentes sob rotação controlada e, em seguida, registra a perda de massa que quantifica a resistência do comprimido à abrasão, lascamento e quebra durante o manuseio, embalagem e transporte. A Torontech desenvolveu a plataforma com uma interface de operador touchscreen, parâmetros de rotação ajustáveis e movimento bidirecional do tambor para atender tanto aos testes de rotina de liberação de lotes quanto ao desenvolvimento de métodos comparativos.
Dois tambores paralelos permitem que os operadores testem duas amostras simultaneamente ou executem réplicas duplicadas para obter confiabilidade estatística em uma única sessão. A velocidade de rotação é ajustável entre 20 e 50 RPM, com um valor padrão de 25 RPM, e o número total de ciclos é programável de 1 a 1,000, com um valor padrão de 100 ciclos, compatível com os métodos de teste de friabilidade farmacopeicos mais comuns. O diâmetro interno do tambor, de 286 mm, e a profundidade, de 39 mm, proporcionam a altura de queda do comprimido que garante estresse mecânico consistente e reproduzível em todos os testes.
A Torontech fornece o ToronFRI™ 2E com documentação de qualificação IQ/OQ para validação GMP e certificação CE para o mercado da UE. Uma fonte de alimentação universal de 12 V CC permite que o instrumento opere em qualquer tensão de rede de laboratório sem necessidade de alterações de hardware, simplificando a implementação em operações de testes por contrato em várias regiões.
Testador de friabilidade de comprimidos - ToronFRI™ 2E Aplicações
O ToronFRI™ 2E oferece suporte a testes de friabilidade em fluxos de trabalho de controle de qualidade, formulação e validação de embalagens farmacêuticas.
- Testes de Liberação de Lote de Comprimidos: controle de qualidade de friabilidade de rotina em comprimidos não revestidos, comprimidos revestidos por película e comprimidos revestidos com açúcar, sob protocolos de teste padrão de 100 ciclos com capacidade de processamento em tambor duplo.
- Desenvolvimento de formulações: perfil comparativo de friabilidade de composições de comprimidos protótipos para orientar a seleção do aglutinante e a otimização dos parâmetros de compressão.
- Validação do Processo de Fabricação: verificação das configurações de força de compressão, qualidade da granulação e ferramentas de compressão de comprimidos em relação aos critérios de aceitação de friabilidade.
- Verificação da integridade do revestimento: teste de resistência mecânica de comprimidos revestidos com película, revestimento entérico e revestimento de açúcar para confirmar a adesão do revestimento e a resistência à abrasão.
- Validação do projeto de embalagem: testes de resistência à tensão em comprimidos para prever a integridade durante o acondicionamento em blister, envase e manuseio no transporte.
- Testes do Programa de Estabilidade: monitoramento de friabilidade a longo prazo sob condições de armazenamento ICH para detectar degradação do revestimento, efeitos da absorção de umidade e envelhecimento do comprimido.
- Laboratórios de Testes Contratados: análise de friabilidade para clientes de CRO e CDMO, apoiando o desenvolvimento de formulações e submissões de ANDA.
- Pesquisa Farmacêutica Acadêmica: laboratórios de ensino e pesquisa avaliando novos sistemas de excipientes, compressão direta versus granulação úmida e formulações matriciais de liberação controlada.
Standards
O ToronFRI™ 2E possui certificação CE para o mercado da UE, de acordo com a Diretiva de Máquinas e a Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética.
- EN ISO 12100:2010 - Segurança de máquinas: princípios gerais para projeto, avaliação de riscos e redução de riscos
- EN 60204-1:2018 - Segurança de máquinas: Equipamentos elétricos de máquinas
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisitos de segurança para equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório.
- EN IEC 61326-1:2021 - Equipamentos elétricos para medição, controle e uso em laboratório: Requisitos de EMC
A certificação CE abrange a Diretiva de Máquinas da UE 2006/42/CE e a Diretiva EMC 2014/30/UE. A documentação de qualificação IQ/OQ está disponível mediante solicitação.
Testador de friabilidade de comprimidos - ToronFRI™ 2E Principais características
O ToronFRI™ 2E combina dois tambores rotativos independentes com parâmetros de rotação ajustáveis e operação por tela sensível ao toque em uma estação de trabalho de bancada compacta.
- Dois tambores giratórios independentes: teste paralelo de duas amostras ou réplicas duplicadas em uma única sessão, dobrando a produtividade sem a necessidade de um segundo instrumento.
- Velocidade de rotação ajustável: faixa de 20 a 50 RPM, com 25 RPM como padrão, abrangendo métodos farmacopeicos padrão de friabilidade e protocolos de pesquisa que exigem taxas alternativas de estresse mecânico.
- Contagem de ciclos programável: intervalo de 1 a 1,000 ciclos com valor padrão de 100 ciclos, compatível tanto com testes de liberação em lote padrão quanto com estudos de pesquisa de ciclo estendido.
- Rotação bidirecional: a operação no sentido horário e anti-horário elimina o viés de orientação da amostra e permite pesquisas comparativas sobre a sensibilidade à direção da rotação.
- Interface Homem-Máquina (IHM) com tela sensível ao toque colorida: navegação intuitiva por tela sensível ao toque para configuração de testes, controle de execução e revisão de resultados, substituindo controladores com vários botões e folhas de método em papel.
- Geometria padronizada do tambor: diâmetro interno de 286 mm e profundidade de 39 mm produzem a altura de queda do comprimido que atende aos requisitos dos aparelhos farmacopeicos para tensão mecânica reproduzível.
- Fonte de alimentação com voltagem universal: A entrada de 12 V CC com um adaptador CA universal permite que o instrumento funcione em qualquer tensão de rede elétrica regional sem necessidade de alterações de hardware, simplificando a implantação em várias regiões.
- Interface multilíngue: a seleção do idioma da interface oferece suporte a laboratórios que operam em vários idiomas regionais.
- Formato compacto para bancada: o formato de tambor duplo se adapta a espaços compartilhados em laboratórios de controle de qualidade, grupos de P&D e ambientes de pesquisa acadêmica.
- Pacote de Qualificação IQ/OQ: documentação de qualificação de instalação e operacional fornecida pela fábrica, que suporta a validação GMP na entrega.
Teoria e Método
O teste de friabilidade mede a perda de massa de comprimidos submetidos a estresse mecânico controlado dentro de um tambor rotativo. Uma massa definida de comprimidos é colocada no tambor, que gira a uma velocidade específica por um número determinado de ciclos, e uma placa defletora curva levanta os comprimidos a cada revolução antes de os deixar cair de volta no fundo do tambor. Esse movimento de tombamento simula a abrasão que os comprimidos sofrem durante o revestimento, a embalagem e o transporte. Os comprimidos são limpos de poeira e pesados novamente, sendo a porcentagem de perda de massa registrada como o valor de friabilidade.
A reprodutibilidade depende do controle preciso da geometria do tambor, da velocidade de rotação, do número de ciclos e da altura de queda. O ToronFRI™ 2E permite um diâmetro interno do tambor de 286 mm e uma profundidade de 39 mm, atendendo às especificações geométricas dos métodos farmacopeicos de friabilidade mais comuns. A velocidade de rotação pode ser programada de 20 a 50 RPM, com um valor padrão de 25 RPM, compatível com os protocolos de teste padrão, e o número de ciclos pode ser ajustado de 1 a 1,000, com um valor padrão de 100 ciclos, que representa a condição de referência farmacopeica para friabilidade de comprimidos não revestidos.
A rotação bidirecional do tambor é uma capacidade distintiva do ToronFRI™ 2E. Os métodos de friabilidade padrão especificam uma única direção de rotação, mas a operação bidirecional simétrica reduz o viés de orientação da amostra em comprimidos revestidos, permite testes comparativos sob diferentes padrões de estresse e oferece suporte a aplicações de pesquisa que exploram a sensibilidade dos valores de friabilidade à direção do teste. Dois tambores operam independentemente sob um controlador compartilhado, permitindo que cada tambor processe seu próprio produto, massa de amostra ou cronograma de testes.
Testador de friabilidade de comprimidos - ToronFRI™ 2E - Especificações técnicas
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Número de tambores | 2 tambores |
| Faixa de velocidade de rotação | 20 a 50 RPM |
| Velocidade de rotação padrão | RPM 25 |
| Intervalo de contagem de rotações | 1 a 1,000 ciclos |
| Contagem de rotações padrão | 100 Ciclos |
| Sentido de rotação | Sentido horário / anti-horário |
| Diâmetro interno do tambor | 286 mm |
| Profundidade do tambor | 39 mm |
| Voltagem | DC 12 V, 3.0 A (adaptador de voltagem universal) |