Testador de comprimidos multiparâmetros
Testador de comprimidos multiparâmetros - ToronTAB™ 4 em 1
O testador de comprimidos multiparâmetro 4 em 1 ToronTAB™ consolida testes de dissolução, desintegração, dureza e friabilidade em uma única estação de trabalho para laboratórios de controle de qualidade farmacêuticos, empresas de testes terceirizados, instituições de ensino e fabricantes de lotes de pequeno a médio porte. Em vez de adquirir quatro instrumentos separados, os laboratórios podem qualificar um sistema integrado que abrange o painel padrão de controle de qualidade de medicamentos sólidos a partir de um controlador com tela sensível ao toque compartilhada. A Torontech desenvolveu a plataforma com controle de acesso em nível de usuário, registro de trilha de auditoria e exportação de relatórios via USB para fornecer rastreabilidade de nível GMP em todas as quatro funções de teste.
O módulo de dissolução utiliza pás e cestos de dissolução compatíveis com a USP em um sistema de seis recipientes, com velocidades de 10 a 300 RPM. O módulo de desintegração opera em um sistema de seis cestos com a taxa farmacopeica padrão de 30 a 32 ciclos por minuto. O módulo de dureza mede a força de ruptura de comprimidos comprimidos de 10 a 350 N com resolução de 0.01 N e registra o diâmetro dos comprimidos de 2 a 25 mm. O módulo de friabilidade realiza a agitação dos comprimidos em um tambor de 286 mm na velocidade padrão de 25 RPM.
A Torontech fornece o ToronTAB™ 4 em 1 com documentação de qualificação IQ/OQ para validação GMP e certificação CE para o mercado da UE. A consolidação em um único instrumento reduz a carga de qualificação, os custos de calibração, o espaço físico e o investimento total para laboratórios que executam o painel completo de controle de qualidade de medicamentos sólidos da farmacopeia.
Testador de comprimidos multiparâmetros - ToronTAB™ 4 em 1
O ToronTAB™ 4 em 1 oferece suporte abrangente ao controle de qualidade de comprimidos em fluxos de trabalho de CQ farmacêutico, testes terceirizados, P&D e educação.
- Controle de Qualidade Farmacêutico Consolidado: laboratórios que desejam realizar testes de dissolução, desintegração, dureza e friabilidade em um único instrumento qualificado, em vez de quatro equipamentos separados com cronogramas de calibração independentes.
- Fabricação em lotes de pequeno a médio porte: operações de fabricação que testam volumes diários modestos, onde quatro instrumentos dedicados excedem os requisitos de produção diária.
- Organizações de Testes Contratadas (CROs): Clientes de CROs e CDMOs que necessitam de capacidade completa de controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas em um espaço compacto por bancada de laboratório.
- Farmácia de Manipulação - Controle de Qualidade Abrangente: testes de comprimidos manipulados sob encomenda, abrangendo todos os quatro parâmetros farmacopeicos, em uma única estação de bancada.
- Desenvolvimento de formulações: caracterização rápida de múltiplos parâmetros em comprimidos protótipos durante a triagem inicial da formulação e o projeto do processo.
- Laboratórios de Ensino Farmacêutico: universidades e faculdades técnicas que treinam estudantes de farmácia na metodologia completa de controle de qualidade de medicamentos sólidos em uma única sessão de laboratório.
- Controle de Qualidade Pronto para Auditorias Regulatórias: laboratórios consolidando a documentação de trilha de auditoria para dissolução, desintegração, dureza e friabilidade em um único registro de instrumento.
- Testes do Programa de Estabilidade: monitoramento abrangente de múltiplos parâmetros sob condições de armazenamento ICH, abrangendo o comportamento mecânico e de dissolução em uma única campanha.
Standards
O ToronTAB™ 4 em 1 possui certificação CE para o mercado da UE, de acordo com a Diretiva de Máquinas e a Diretiva de Compatibilidade Eletromagnética.
- EN ISO 12100:2010 - Segurança de máquinas: princípios gerais para projeto, avaliação de riscos e redução de riscos
- EN 60204-1:2018 - Segurança de máquinas: Equipamentos elétricos de máquinas
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisitos de segurança para equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório.
- EN IEC 61326-1:2021 - Equipamentos elétricos para medição, controle e uso em laboratório: Requisitos de EMC
A certificação CE abrange a Diretiva de Máquinas da UE 2006/42/CE e a Diretiva EMC 2014/30/UE. A documentação de qualificação IQ/OQ está disponível mediante solicitação.
Testador de comprimidos multiparâmetros - ToronTAB™ 4 em 1 - Principais características
O ToronTAB™ 4 em 1 combina quatro funções de teste farmacopeico com acesso unificado do usuário, registro de trilha de auditoria e consumíveis modulares em uma única estação de trabalho de bancada.
- Quatro funções de teste integradas: testes de dissolução, desintegração, dureza e friabilidade em um único instrumento qualificado, substituindo quatro testadores separados com programas independentes de calibração e qualificação.
- Módulo de dissolução de seis recipientes: compatível com o protocolo padrão de dissolução de seis recipientes da USP, com regulação independente de temperatura em toda a faixa de velocidade de rotação de 10 a 300 RPM.
- Módulo de desintegração de seis tubos: taxa de reciprocidade farmacopeica pré-definida de fábrica de 30 a 32 golpes por minuto, com distância entre golpes de 55 mm e abertura líquida de 2.0 mm.
- Módulo de dureza de 10 a 350 N: célula de carga calibrada mede a força de ruptura de comprimidos com resolução de 0.01 N e precisão de ±1.5% ±1 dígito, além de medição integrada do diâmetro de 2 a 25 mm.
- Tambor de friabilidade de 286 mm: tambor de tombamento de geometria padrão, operando de 20 a 50 RPM em torno da taxa de rotação padrão farmacopeica de 25 RPM.
- Controle de Acesso Unificado do Usuário: as funções de administrador, desenvolvedor de métodos e operador se aplicam a todas as quatro funções de teste a partir de um único login, substituindo quatro sistemas de gerenciamento de usuários separados.
- Trilhas de auditoria com registro de data e hora: cada alteração de parâmetro e ação do operador em todos os quatro módulos é registrada com ID do usuário e data e hora para rastreabilidade completa da documentação sob inspeção de BPF (Boas Práticas de Fabricação).
- Interface HMI com tela sensível ao toque colorida: navegação intuitiva por tela sensível ao toque para configuração de métodos, controle de execução e revisão de resultados em todos os quatro módulos de teste a partir de uma única interface.
- Consumíveis modulares e conectores de liberação rápida: cabeçotes de amostragem, conjuntos de tubos, cartuchos de filtro e recipientes de dissolução são trocados em segundos, sem a necessidade de ferramentas, reduzindo o tempo de inatividade para manutenção entre os tipos de teste.
- Interface multilíngue: a seleção do idioma da interface oferece suporte a laboratórios que operam em vários idiomas regionais.
- Exportação de dados USB e geração de relatórios: os registros brutos de todas as quatro funções de teste são transferidos para os PCs do laboratório ou para o LIMS para documentação posterior.
- Pacote de Qualificação IQ/OQ: documentação de qualificação operacional e de instalação de sistema único que substitui quatro programas de qualificação separados.
Teoria e Método
O painel de controle de qualidade farmacopeico padrão para comprimidos e cápsulas abrange quatro propriedades, cada uma caracterizada por um aparelho e método definidos. O teste de dissolução quantifica a liberação do fármaco em um meio controlado sob as condições de pá ou cesto da USP. O teste de desintegração mede o tempo necessário para que uma forma farmacêutica se fragmente ao passar por uma malha definida. O teste de dureza mede a força de ruptura diametral dos comprimidos. O teste de friabilidade mede a perda de massa sob agitação controlada em um tambor com chicanas.
Os laboratórios de CQ tradicionais executam esses testes em quatro instrumentos separados, com ciclos de calibração independentes e quatro pacotes de IQ/OQ. O ToronTAB™ 4 em 1 consolida todos os quatro métodos em um único sistema qualificado, mantendo as especificações de geometria, velocidade e força dos métodos de referência da farmacopeia: seis recipientes de dissolução para o protocolo de seis recipientes da USP, um suporte para seis tubos com 30 a 32 golpes por minuto, uma célula de carga calibrada de 10 a 350 N e um tambor de friabilidade de 286 mm com rotação padrão de 25 RPM.
O controle independente de temperatura nos recipientes de dissolução mantém as condições ideais durante os processos de dissolução, e o registro de acesso compartilhado do operador armazena todas as atividades nas quatro funções com trilhas de auditoria com data e hora. Isso permite que os laboratórios qualifiquem o instrumento uma única vez, calibrem consumíveis e sensores em um cronograma unificado e obtenham a documentação de liberação do lote, abrangendo todo o painel de controle de qualidade de dosagem sólida, a partir de um único relatório do instrumento.
Testador de comprimidos multiparâmetros - ToronTAB™ 4 em 1 - Especificações técnicas
Parâmetros de teste de dissolução
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Número de embarcações | canais 6 |
| Desvio vertical do eixo | ≤ 0.5 mm |
| Desvio de rotação do eixo | ≤ 1.0 mm |
| Concentricidade do eixo e da cúpula | ≤ 1.0 mm |
| Faixa de velocidade de rotação | 10 a 300 RPM |
| Estabilidade da velocidade de rotação | ≤ ± 1% |
| Volume da amostra | < 100 mL |
| Intervalo de Amostragem | ≤ 9,999 segundos |
Parâmetros de teste de desintegração
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Número de Cestas | 1 cesto × 6 tubos |
| Frequência de reciprocidade | 30 a 32 ciclos/min |
| Distância da tacada na cesta | 55 ± 1.0 mm |
| Distância mínima entre a base e a rede | 25 ± 1.0 mm |
| Diâmetro da abertura líquida | 2.0 mm |
| Faixa de temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
Parâmetros de teste de dureza
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Faixa de teste | 10 a 350 N |
| Resolução de força | 0.01 N |
| Forçar precisão | ±1.5% ±1 dígito |
| Faixa de teste de diâmetro | 2 para 25 mm |
Parâmetros de teste de friabilidade
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Número de tambores | 1 |
| Diâmetro do tambor | 286 mm |
| Velocidade de rotação padrão | RPM 25 |
| Faixa de velocidade | 20 a 50 RPM |
Geral
| Parâmetro | Especificação |
|---|---|
| Voltagem | CA 220 V ±10%, 50 Hz (110 V também disponível) |