Apparecchiature per il confezionamento medicale e per il test di barriera sterile
Confezionamento medicale e test di barriera sterile | Conformità alle norme ISO 11607 e ASTM F2096
Le apparecchiature per il collaudo di imballaggi medicali e barriere sterili misurano la resistenza meccanica, l'integrità della sigillatura e le prestazioni di pressione che mantengono intatto un sistema di barriera sterile dalla produzione all'uso clinico. La gamma di Torontech comprende tester meccanici universali conformi alle norme ISO 7864, ISO 7886 e ai relativi standard per il confezionamento di aghi e siringhe, un tester dedicato per perdite macroscopiche e scoppio conforme alle norme ASTM F2096 e ISO 11607, e strumenti che verificano le prestazioni di sigillatura e flusso del dispositivo medico all'interno della confezione. ManufacturerI laboratori di controllo qualità e le strutture di collaudo a contratto utilizzano questi strumenti per confermare che l'imballaggio mantenga la tenuta, resista alla manipolazione e protegga le prestazioni del dispositivo.
La gamma comprende tester meccanici per imballaggi di grandi e piccole dimensioni, un tester pneumatico per perdite e scoppi, e tester di pressione e portata per uso generale per i dispositivi medici stessi, in modo che un laboratorio possa validare sia l'imballaggio che il dispositivo che protegge.
Perché scegliere Torontech per i vostri imballaggi medicali e i test di barriera sterile?
Torontech fornisce apparecchiature di test e misurazione a laboratori e produttori in tutto il Nord America e nel mondo, supportate da un'assistenza tecnica reattiva e da un servizio di calibrazione. La gamma di test per imballaggi medicali e barriere sterili è progettata per risultati affidabili e conformi agli standard, consentendovi di standardizzare le vostre esigenze di test affidandovi a un unico fornitore man mano che crescono. Il nostro team vi aiuta a scegliere la configurazione più adatta ai vostri campioni, agli standard applicabili e alla produttività, e vi supporta durante l'installazione e oltre.
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Indicaci il formato di confezionamento o il dispositivo che devi testare e gli standard a cui si attiene il tuo programma, e ti consiglieremo lo strumento più adatto tra quelli disponibili. Contatta il team di Torontech per informazioni su prezzi e tempi di consegna.
Applicazioni
Il confezionamento medicale e i test di barriera sterile supportano produttori e laboratori nel settore del confezionamento di prodotti farmaceutici e dispositivi medici.
- Validazione del sistema di barriera sterile: conferma la resistenza della sigillatura, la resistenza alla pelatura e l'integrità della termosaldatura di buste, blister e laminati in alluminio secondo la norma ISO 11607.
- Test dei componenti di imballaggio: convalida la forza di rottura, la forza di perforazione e la forza di apertura di flaconi in fiale, tappi in butile e tappi compositi secondo le norme ISO 7864 e ISO 7886.
- Controllo qualità dell'integrità degli imballaggi: esegue test di tenuta, pressione di scoppio e scorrimento viscoso fino al cedimento su imballaggi flessibili e rigidi secondo la norma ASTM F2096 e gli standard correlati.
- Verifica della tenuta e del flusso del dispositivo: controlla la tenuta a pressione e le prestazioni di flusso degli aghi, dei cateteri e dei dispositivi di infusione contenuti nella confezione.
Gamma di test per imballaggi medicali e barriere sterili
La gamma comprende cinque strumenti che coprono le proprietà meccaniche degli imballaggi, i test di tenuta e scoppio pneumatico e le prestazioni di tenuta e flusso dei dispositivi.
Tester | Norma chiave | Cosa misura |
ISO 7864, ISO 7886, ISO 9626, ISO 8537, ISO 23908 | Forza di rottura, forza di perforazione, forza di scorrimento, resistenza alla trazione, resistenza alla termosaldatura e forza di pelatura su fiale, tappi, pellicole e confezioni di siringhe. | |
ISO 7864, ISO 7886, ISO 8871-5, USP <381> | Gli stessi metodi di prova per l'imballaggio meccanico su una piattaforma compatta per laboratori da banco e a bassa produttività. | |
ASTM F2096, ASTM F2054, ASTM F1140, ISO 11607-1, ISO 11607-2 | Perdite macroscopiche, pressione di scoppio, creep e creep-to-crash di imballaggi barriera sterili mediante metodi di pressione positiva e test a bolle. | |
Tester di pressione positiva e negativa per dispositivi medici | Metodo di prova a pressione positiva e negativa | Integrità della tenuta e resistenza alle perdite di set per infusione, siringhe e cateteri sterili in condizioni di pressione positiva e negativa. |
ISO 7864 | Portata, resistenza alla pressione e affidabilità della tenuta di aghi per siringhe, aghi per infusione e cateteri. |
Come scegliere il giusto sistema di confezionamento medicale e il tester di barriera sterile
- Per test meccanici completi sugli imballaggi: scegli il tester per imballaggi medicali per test di trazione, compressione, perforazione e pelatura ad alta capacità.
- Per laboratori compatti o con volumi di produzione ridotti: scegliete il tester per imballaggi medicali di piccole dimensioni, che offre gli stessi metodi di prova in un ingombro da banco.
- Per garantire l'integrità della barriera sterile: scegliere il tester di perdite macroscopiche per rilevare perdite evidenti e valutare le prestazioni di scoppio e scorrimento.
- Per la sigillatura a livello del dispositivo all'interno della confezione: scegliere il tester di pressione positiva e negativa per verificare l'integrità della sigillatura del set di infusione, della siringa e del catetere.
- Per valutare le prestazioni di flusso del dispositivo: scegliere il tester di flusso per dispositivi medici per la convalida della pervietà e del flusso di aghi e cateteri.
