Tester di dissoluzione a 12 recipienti con campionatore automatico
Tester di dissoluzione a 12 recipienti con campionatore automatico
Il sistema di dissoluzione automatica ToronDISS™ A12 integra un tester di dissoluzione a 12 recipienti con un modulo di campionamento completamente automatico in un'unica postazione di lavoro, ideale per laboratori di controllo qualità farmaceutico, team di sviluppo formulazioni e organizzazioni di test a contratto. La piattaforma esegue i metodi di dissoluzione a paletta e a cestello secondo la USP <711>, quindi preleva, filtra e dispensa i campioni in provette di raccolta senza l'intervento dell'operatore. Torontech ha progettato l'A12 per eliminare le fasi di pipettaggio manuale, che sono la causa principale degli errori di ripetibilità nei flussi di lavoro di dissoluzione tradizionali.
Dodici celle di prova indipendenti funzionano in parallelo, consentendo ai laboratori di elaborare simultaneamente due cicli completi di test USP a sei recipienti o di dedicare la piattaforma a una singola linea di prodotto ad alta produttività. Il controller integrato gestisce la temperatura del mezzo di coltura, la velocità delle pale, i programmi di campionamento e i cicli di pulizia da un'unica interfaccia. I dati vengono trasmessi direttamente a un PC tramite USB e le tracce di controllo memorizzate supportano i requisiti di documentazione GMP.
Grazie alla sua architettura con pompa magnetica, alla doppia protezione termica e alla testina di campionamento modulare, il ToronDISS™ A12 è ideale per i laboratori che gestiscono diverse formulazioni con rigorosi programmi di controllo qualità. Pienamente conforme ai metodi di dissoluzione delle farmacopee internazionali, il sistema offre la tracciabilità e la riproducibilità richieste negli ambienti regolamentati dalla FDA e conformi alle norme GMP dell'UE.
Tester di dissoluzione a 12 recipienti con campionatore automatico - Applicazioni ToronDISS™ A12
Il ToronDISS™ A12 supporta i test di dissoluzione in diversi ambiti, tra cui lo sviluppo farmaceutico, il controllo qualità e le analisi a contratto.
- Controllo qualità delle forme farmaceutiche orali solide: test di rilascio di routine dei lotti di compresse e capsule a rilascio immediato, a rilascio ritardato e a rilascio prolungato secondo i metodi a paletta e a cestello USP <711>.
- Sviluppo della formulazione: analisi comparativa della dissoluzione di formulazioni prototipo per guidare la selezione degli eccipienti e la progettazione del processo produttivo.
- Studi di bioequivalenza: generazione di profili di dissoluzione multimediali per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci generici che richiedono il calcolo del fattore di similarità f2.
- Sviluppo e validazione del metodo: screening dei parametri in base a diverse combinazioni di pH, apparecchiatura e velocità di rotazione per stabilire metodi di dissoluzione discriminanti.
- Test di rilascio prolungato del prodotto: campionamento multipunto automatizzato su profili di dissoluzione da 12 a 24 ore senza la presenza dell'operatore.
- Laboratori di analisi a contratto: analisi di dissoluzione ad alta produttività con tracciabilità completa per le presentazioni dei clienti CRO e CDMO.
- Studi di stabilità: monitoraggio a lungo termine e accelerato della stabilità delle prestazioni di dissoluzione in diverse condizioni di conservazione e intervalli di tempo.
Internazionali
Il ToronDISS™ A12 è progettato per essere conforme ai metodi di dissoluzione farmacopeici riconosciuti a livello internazionale ed è in possesso della certificazione CE per il mercato UE.
- USP <711> - Test di dissoluzione per forme farmaceutiche di dosaggio
- Farmacopea Europea 2.9.3 - Prova di dissoluzione per forme farmaceutiche solide
- EN ISO 12100:2010 - Sicurezza delle macchine: principi generali per la progettazione, la valutazione del rischio e la riduzione del rischio
- EN 60204-1:2018 - Sicurezza delle macchine: Apparecchiature elettriche delle macchine
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio
- EN IEC 61326-1:2021 - Apparecchiature elettriche per misurazione, controllo e uso di laboratorio: requisiti di compatibilità elettromagnetica
La certificazione CE copre la Direttiva Macchine UE 2006/42/CE e la Direttiva EMC 2014/30/UE. La documentazione di qualificazione IQ/OQ è disponibile su richiesta.
Tester di dissoluzione a 12 recipienti con campionatore automatico - Caratteristiche principali di ToronDISS™ A12
Il ToronDISS™ A12 combina un bagno di dissoluzione validato con un campionatore automatico integrato in un'unica piattaforma, garantendo un funzionamento completamente automatizzato dall'inizio del metodo fino alla raccolta finale delle fiale.
- Test in parallelo a dodici recipienti: esegue simultaneamente due lotti completi di sei recipienti USP oppure dedica la piena capacità a una singola formulazione, raddoppiando la produttività del laboratorio senza bisogno di un secondo strumento.
- Controllo degli accessi utente a tre livelli: i ruoli di amministratore, sviluppatore di metodi e operatore, con azioni registrate individualmente, supportano i requisiti di tracciabilità delle GMP e i flussi di lavoro conformi alla norma 21 CFR Parte 11.
- Regolazione indipendente della temperatura delle celle: ciascuno dei dodici recipienti è dotato di una propria sonda e di una barriera termica a doppio strato, che garantisce uniformità a 0.1 °C e precisione a ±0.3 °C in tutto il bagno.
- Funzione di preriscaldamento programmato: il mezzo di coltura raggiunge il punto di riferimento prima dell'arrivo del personale, consentendo al laboratorio di iniziare immediatamente i test all'inizio del turno, anziché attendere il riscaldamento del bagno.
- Circuito di campionamento con pompa magnetica: il prelievo senza pulsazioni mantiene l'integrità del campione attraverso il tubo e il filtro in linea, producendo dati di assorbanza UV più puliti rispetto alle alternative peristaltiche.
- Linee di campionamento e vassoi isolate: percorsi dei fluidi separati per il prelievo e l'erogazione eliminano la contaminazione incrociata tra i recipienti e tra i diversi momenti.
- Pulizia automatica delle condotte: le teste di campionamento e le linee si autolavaggiano tra un intervallo e l'altro per rimuovere i residui e prevenire il trascinamento lungo il profilo di dissoluzione.
- Progettazione modulare dei componenti: le testine di campionamento, i set di tubi e le cartucce filtranti si sostituiscono in pochi secondi senza attrezzi, riducendo i tempi di inattività per la manutenzione durante i cambi di lotto.
- Contenitore per 180 fiale di campioni: il vassoio integrato può contenere un profilo multipunto completo per prodotti a rilascio prolungato senza necessità di rabbocco da parte dell'operatore durante le sessioni notturne non presidiate.
- Modalità di dosaggio manuale e automatica: supporta sia il dosaggio manuale delle compresse da parte dell'operatore, sia l'aggiunta automatica del farmaco tramite testine, per lo sviluppo di metodi e procedure di controllo qualità validate.
- Libreria di metodi memorizzati: i metodi di dissoluzione e i programmi di campionamento utilizzati più frequentemente vengono salvati nel controller per essere richiamati con un solo tocco nei lotti successivi.
- Esportazione diretta dei dati tramite USB: trasferimento dei dati grezzi di dissoluzione e campionamento a PC di laboratorio o LIMS senza driver proprietari o trascrizione manuale.
Teoria e metodo
Il test di dissoluzione misura la velocità con cui una forma farmaceutica solida rilascia il suo principio attivo in un mezzo definito in condizioni idrodinamiche controllate. L'apparecchio USP 2 (paletta) e l'apparecchio USP 1 (cestello) generano uno sforzo di taglio del fluido riproducibile sulla superficie della compressa tramite rotazione calibrata, e il profilo di concentrazione risultante predice il comportamento di rilascio del farmaco in vivo. Risultati accurati dipendono da un controllo preciso della temperatura, della velocità di rotazione, della geometria del recipiente e della tempistica di campionamento per ogni recipiente all'interno del bagno.
Il ToronDISS™ A12 raggiunge questo controllo grazie a sensori di temperatura indipendenti su ciascuna delle dodici celle, combinati con una protezione termica a doppio strato che isola l'ambiente del campione dalle fluttuazioni ambientali. Un azionamento sincrono mantiene la velocità della paletta entro una deviazione dell'1% nell'intero intervallo da 10 a 300 giri/min, soddisfacendo la tolleranza di ±0.5 giri/min richiesta dalla norma USP <711>. L'allineamento concentrico degli alberi mantiene il raggio di oscillazione inferiore a 0.5 mm e la deviazione assiale inferiore a 1.0 mm, in conformità con i criteri di qualificazione dell'apparecchiatura.
Il campionamento automatizzato utilizza una pompa magnetica per prelevare aliquote attraverso tubi dedicati per ciascun recipiente, evitando così la contaminazione incrociata. I campioni passano attraverso filtri in linea prima di essere erogati nelle provette di raccolta posizionate sul vassoio, e la tubazione si autopulisce tra un punto di campionamento e l'altro per prevenire la contaminazione incrociata. Il volume di campionamento, gli intervalli di campionamento e i volumi di ritorno vengono programmati in fase di impostazione del metodo ed eseguiti automaticamente durante l'intera analisi.
Tester di dissoluzione a 12 recipienti con campionatore automatico - Specifiche tecniche del ToronDISS™ A12
Parametri di dissoluzione
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Vessels | 12 canali |
| Coerenza del raggio di oscillazione | ≤ 0.5 mm |
| Coerenza della velocità di rotazione | ≤ 1.0 mm |
| Rotazione e deviazione dell'asse | ≤ 1.0 mm |
| Gamma di velocità | 10 a 300 giri / min |
| Stabilità della velocità di rotazione | ≤ 1% |
| Intervallo di regolazione della temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformità della temperatura | 0.1 ° C |
| Precisione temperatura | ± 0.3 ° C |
| Tensione | AC 220 V ±10%, 50 Hz (disponibile anche 110 V) |
Parametri del sistema di campionamento
| Parametro | Specificazione |
|---|---|
| Canali di campionamento | 12 canali |
| Tempo del ciclo di campionamento | ≤ 15 secondi |
| Precisione del tempo di campionamento | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| Volume di campionamento | <10 ml |
| Volume di ritorno | < 1% (lunghezza del tubo entro lo standard di 10 mL) |
| Intervallo di campionamento | Primo intervallo da 2 a 5 minuti; intervalli successivi definiti dall'utente |
| Capacità di memorizzazione dei campioni | Fiale 180 |
| Tensione | AC 220 V ±10%, 50 Hz (disponibile anche 110 V) |