Alat Uji Kekerasan Tablet – 5 Parameter
Alat Uji Kekerasan Tablet – 5 Parameter
TT-SWFT5W Tablet Hardness Tester adalah instrumen pengujian tablet lima parameter canggih dan sepenuhnya otomatis yang dirancang untuk memenuhi persyaratan kontrol kualitas yang ketat dalam manufaktur farmasi modern. Dalam satu alur kerja yang efisien, SWFT-5W secara simultan mengukur Kekerasan, Ketebalan, Diameter (Panjang), Lebar, dan Berat tablet — memberikan karakterisasi fisik komprehensif dari setiap tablet yang diambil sampelnya.
Dibangun berdasarkan prinsip penghancuran kecepatan konstan, instrumen ini menerapkan gaya pada setiap tablet dengan kecepatan yang dikontrol secara presisi, memastikan pengukuran kekerasan yang sangat dapat direproduksi dan tidak bergantung pada teknik operator. Modul penimbangan terintegrasi — kompatibel dengan merek timbangan terkemuka termasuk Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech, dan Ohaus — mencatat berat tablet tanpa intervensi manual, sehingga secara signifikan mengurangi variabilitas antar siklus pengujian.
Layar sentuh berwarna berukuran besar 7 inci menyediakan antarmuka operator yang intuitif, didukung oleh mode kalibrasi dan verifikasi yang dapat diprogram, keamanan pengguna multi-level, dan pencatatan elektronik komprehensif dengan fungsi jejak audit. SWFT-5W dirancang dan divalidasi untuk memenuhi persyaratan 21 CFR Bagian 11 melalui perangkat lunak integOS Pro, menjadikannya solusi pilihan untuk laboratorium farmasi yang teregulasi di Amerika Serikat dan Kanada. Dengan penyimpanan internal hingga 1,000 produk, 1,000 metode, 10,000 laporan, dan 250 profil pengguna — ditambah printer termal internal dan otentikasi biometrik opsional — penguji kekerasan tablet TT-SWFT5W dirancang untuk pengujian tablet farmasi dengan throughput tinggi dan siap audit.
Alat Uji Kekerasan Tablet – Aplikasi 5 Parameter
TT-SWFT5W cocok untuk aplikasi kontrol kualitas dan penelitian di berbagai bentuk sediaan tablet dan lingkungan manufaktur farmasi, termasuk:
- Pengujian kontrol kualitas rutin selama proses produksi dan produk jadi untuk tablet terkompresi.
- Pengujian kekerasan, ketebalan, diameter, lebar, dan berat sesuai protokol farmakope (USP, EP, JP)
- Pengembangan formulasi dan studi optimasi di laboratorium R&D
- Studi validasi dan kualifikasi yang memerlukan kepatuhan penuh terhadap catatan elektronik 21 CFR Bagian 11.
- Organisasi manufaktur kontrak (CMO) dan laboratorium pengujian pihak ketiga yang menangani berbagai lini produk.
- Lingkungan produksi bervolume tinggi yang membutuhkan pengukuran otomatis dan independen dari operator dengan hingga 21 sampel per pengujian.
- Produsen farmasi generik dan bermerek yang membutuhkan data atribut fisik tablet yang dapat dilacak dan dicetak.
Standar
TT-SWFT5W dirancang untuk mendukung pengujian sesuai dengan standar farmakope dan kerangka peraturan yang diakui secara internasional berikut ini:
- USP <1217> Kekuatan Patah Tablet: mendefinisikan persyaratan untuk metodologi pengujian kekerasan tablet (ketahanan terhadap penghancuran)
- EP 2.9.8 (Farmakope Eropa): uji ketahanan terhadap penghancuran tablet
- JP 6.06 (Farmakope Jepang): uji kekerasan untuk tablet
- ICH Q6A: spesifikasi untuk prosedur pengujian dan kriteria penerimaan untuk zat dan produk obat baru (atribut fisik tablet)
- 21 CFR Bagian 11 (US FDA): kepatuhan terhadap catatan elektronik dan tanda tangan elektronik, didukung melalui perangkat lunak integOS Pro.
- Kepatuhan USP/EP/JP/IP: desain instrumen mendukung persyaratan pengujian di seluruh farmakope utama.
Alat Uji Kekerasan Tablet – 5 Parameter Fitur Utama
Kepatuhan & Kesiapan Regulasi
- Sesuai dengan standar farmakope USP/EP/JP/IP
- Kepatuhan penuh terhadap 21 CFR Bagian 11 didukung melalui perangkat lunak integOS Pro — catatan elektronik, jejak audit, dan tanda tangan elektronik.
- Keamanan manajemen pengguna multi-level dengan kontrol akses berbasis peran.
- Otentikasi biometrik opsional untuk verifikasi identitas operator yang lebih baik.
Pengujian Serentak Lima Parameter
- Mengukur kelima atribut fisik tablet yang penting dalam satu siklus pengujian: Berat, Ketebalan, Diameter (Panjang), Lebar, dan Kekerasan.
- Hingga 21 tablet per pengujian — ideal untuk lingkungan QC dengan throughput tinggi.
- Prinsip penghancuran dengan kecepatan konstan (1–3 mm/detik) memastikan pengukuran kekerasan yang dapat direproduksi dan tidak bergantung pada operator.
- Rentang kekerasan hingga 800 N dengan akurasi ± 1 N
Penimbangan Terpadu
- Modul penimbangan terintegrasi dengan kompatibilitas untuk timbangan dari Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech, dan Ohaus.
- Resolusi berat hingga 0.01 mg; akurasi berat 220 g
- Berat dilaporkan dalam gram (g) atau miligram (mg)
Antarmuka Pengguna & Pelaporan
- Layar sentuh intuitif berwarna penuh berukuran 7 inci
- Teknologi D'light™ untuk peningkatan penilaian visual tablet.
- Templat yang dapat dipilih pengguna untuk laporan cetak yang disesuaikan.
- Printer termal terintegrasi untuk pencetakan hasil sesuai permintaan.
- Indikator alarm cahaya dan suara untuk status instrumen dan peringatan pengujian
- Indikator untuk tanggal jatuh tempo kalibrasi — manajemen pemeliharaan proaktif
Manajemen & Penyimpanan Data
- Menyimpan hingga 1,000 profil produk dan 1,000 metode pengujian.
- Penyimpanan internal untuk hingga 10,000 laporan pengujian.
- Mendukung hingga 250 profil pengguna
- Mode kalibrasi dan verifikasi yang dapat diprogram
Keamanan Operator
- Penutup/penutup pelindung melindungi operator dari debu dan partikel tablet — sangat penting untuk senyawa ampuh atau tablet yang dapat 'meledak' saat pecah.
- Kompatibilitas timbangan eksternal untuk digunakan di lingkungan ruang bertekanan rendah atau ruang kerja terisolasi di mana penguji harus diposisikan jauh dari timbangan.
Teori dan Metode
Kekerasan tablet — yang secara formal disebut sebagai kekuatan hancur atau gaya patah — adalah atribut kualitas fisik kritis (CQA) yang secara langsung memengaruhi integritas, disintegrasi, dan kinerja pelarutan tablet. SWFT-5W mengukur gaya hancur menggunakan metode kecepatan konstan, di mana rahang bermotor bergerak maju menuju tablet dengan kecepatan yang dapat dipilih pengguna antara 1 mm/detik dan 3 mm/detik, menerapkan gaya tekan yang meningkat secara linier hingga tablet pecah.
Sel beban presisi terus memantau gaya yang diterapkan selama siklus kompresi. Gaya puncak yang tercatat pada saat patahan dilaporkan sebagai nilai kekerasan tablet, yang dinyatakan dalam Newton (N), satuan Strong-Cobb (Sc), atau Kilopond (Kp), dengan opsi untuk menentukan satuan tambahan yang diprogram pengguna berdasarkan skala N. Dimensi tablet — ketebalan, diameter/panjang, dan lebar — dicatat secara otomatis menggunakan sistem pengukuran optik atau mekanis terintegrasi pada saat tablet dimuat ke stasiun pengujian, sebelum uji kekerasan. Pengambilan multi-parameter simultan ini menghilangkan kebutuhan akan langkah pengukuran dimensi terpisah dan mengurangi risiko kesalahan penanganan sampel.
Berat diukur melalui modul penimbangan terintegrasi, yang berkomunikasi langsung dengan antarmuka timbangan. Kelima parameter tersebut ditangkap, dihitung, dan dicatat sebagai kumpulan data lengkap untuk setiap tablet, dengan keluaran statistik (rata-rata, SD, RSD, min, max) yang dihitung secara otomatis pada akhir setiap pengujian.
Spesifikasi Teknis Alat Uji Kekerasan Tablet – 5 Parameter
| Parameter | Spesifikasi |
|---|---|
| Pilih Model | SWFT-5W |
| Parameter yang Tersedia | Berat, Ketebalan, Diameter/Panjang, Lebar, dan Kekerasan |
| Prinsip Kerja Keras | Kecepatan tetap |
| Rentang Kecepatan Konstan | 1 mm/detik hingga 3 mm/detik |
| Rentang Pengukuran Kekerasan | Hingga 800 N |
| Akurasi Kekerasan | ± 1 N |
| Satuan Kekerasan | N, Sc, Kp; Faktor terprogram yang ditentukan pengguna (berdasarkan N) |
| Rentang Pengukuran Diameter/Panjang | 1 – 26 mm |
| Akurasi Diameter/Panjang | ± 0.05 mm |
| Rentang Pengukuran Ketebalan | 1 – 16 mm |
| Akurasi Ketebalan | ± 0.05 mm |
| Rentang Pengukuran Lebar | 1 – 26 mm |
| Akurasi Lebar | ± 0.05 mm |
| Satuan untuk Diameter/Panjang/Ketebalan/Lebar | mm atau inci |
| beratnya | Keseimbangan terintegrasi |
| Timbangan yang Kompatibel | Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech, Ohaus |
| Satuan untuk Berat | g atau mg |
| Sampel per Tes | Sampai 21 |
| Produk | 1,000 |
| metode | 1,000 |
| Laporan | 10,000 |
| pengguna | 250 |
| Display | Layar Sentuh Berwarna Penuh 7 inci |
| Printer Bawaan | Thermal printer |
| Opsi Biometrik | Tersedia |
| Ukuran (Lebar × Kedalaman × Tinggi) | 400 × 476 × 281 mm (dengan tudung) |
| Berat | 27 kg |
| Akurasi berat badan | 220 gram |
| Satuan Berat | 0.01 mg |
| Tenaga listrik | 230 VAC, 50/60 Hz, 100 W/Amp 110 VAC, 50/60 Hz, 100 W/Amp |
| 21 CFR Bagian 11 Kepatuhan | Ya, dengan integOS Pro |