Penguji Kerapuhan Tablet
Penguji Kerapuhan Tablet - ToronFRI™ 2E
Alat uji kerapuhan tablet ToronFRI™ 2E memberikan karakterisasi kekuatan mekanik tablet dan bentuk sediaan padat lainnya untuk laboratorium QC farmasi, kelompok pengembangan formulasi, dan program penelitian akademis. Instrumen ini memutar tablet di dalam dua drum independen dengan rotasi terkontrol, kemudian melaporkan kehilangan massa yang mengukur ketahanan tablet terhadap abrasi, pengelupasan, dan kerusakan selama penanganan, pengemasan, dan pengangkutan. Torontech membangun platform ini dengan antarmuka operator layar sentuh, parameter rotasi yang dapat disesuaikan, dan gerakan drum dua arah untuk melayani pengujian rilis batch rutin dan pengembangan metode komparatif.
Dua drum paralel memungkinkan operator untuk menguji dua sampel secara bersamaan atau menjalankan replikasi ganda untuk kepercayaan statistik dalam satu sesi. Kecepatan putaran dapat disesuaikan antara 20 hingga 50 RPM di sekitar nilai default 25 RPM, dan jumlah siklus total dapat diprogram dari 1 hingga 1,000 dengan nilai default 100 siklus yang sesuai dengan metode uji friabilitas farmakope umum. Diameter dalam drum 286 mm dan kedalaman 39 mm menghasilkan ketinggian jatuh tablet yang memberikan tekanan mekanis yang konsisten dan dapat direproduksi di setiap pengujian.
Torontech menyediakan ToronFRI™ 2E dengan dokumentasi kualifikasi IQ/OQ untuk validasi GMP dan sertifikasi CE untuk pasar Uni Eropa. Catu daya DC 12 V input universal memungkinkan instrumen beroperasi pada tegangan listrik laboratorium apa pun tanpa perubahan perangkat keras, menyederhanakan penerapan dalam operasi pengujian kontrak multi-wilayah.
Alat Uji Kerapuhan Tablet - Aplikasi ToronFRI™ 2E
ToronFRI™ 2E mendukung pengujian kerapuhan di seluruh alur kerja QC farmasi, formulasi, dan validasi pengemasan.
- Pengujian Rilis Batch Tablet Kompresi: kontrol kualitas kerapuhan rutin tablet tanpa salut selaput, tablet salut selaput, dan tablet salut gula di bawah protokol uji 100 siklus standar dengan kapasitas dua drum.
- Pengembangan Formulasi: profil kerapuhan komparatif dari komposisi tablet prototipe untuk memandu pemilihan pengikat dan optimasi parameter kompresi.
- Validasi Proses Manufaktur: verifikasi pengaturan gaya kompresi, kualitas granulasi, dan peralatan mesin pencetak tablet terhadap kriteria penerimaan kerapuhan.
- Verifikasi Integritas Lapisan: pengujian tegangan mekanis pada tablet berlapis film, berlapis enterik, dan berlapis gula untuk memastikan daya rekat lapisan dan ketahanan terhadap abrasi.
- Validasi Desain Kemasan: pengujian toleransi tekanan tablet untuk memprediksi integritas melalui kemasan blister, pembotolan, dan penanganan pengiriman.
- Pengujian Program Stabilitas: pemantauan kerapuhan jangka panjang di bawah kondisi penyimpanan ICH untuk mendeteksi degradasi lapisan, efek penyerapan kelembapan, dan penuaan tablet.
- Laboratorium Pengujian Kontrak: analisis kerapuhan untuk klien CRO dan CDMO yang mendukung pengembangan formulasi dan pengajuan ANDA.
- Riset Farmasi Akademik: laboratorium pengajaran dan penelitian yang mengevaluasi sistem eksipien baru, kompresi langsung versus granulasi basah, dan formulasi matriks pelepasan terkontrol.
Standar
ToronFRI™ 2E memiliki sertifikasi CE untuk pasar Uni Eropa berdasarkan Arahan Mesin dan Arahan Kompatibilitas Elektromagnetik.
- EN ISO 12100:2010 - Keselamatan Mesin: Prinsip Umum untuk Desain, Penilaian Risiko, dan Pengurangan Risiko
- EN 60204-1:2018 - Keselamatan Mesin: Peralatan Listrik Mesin
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Persyaratan Keselamatan untuk Peralatan Listrik untuk Pengukuran, Kontrol, dan Penggunaan Laboratorium
- EN IEC 61326-1:2021 - Peralatan Listrik untuk Pengukuran, Kontrol, dan Penggunaan Laboratorium: Persyaratan EMC
Sertifikasi CE mencakup Arahan Mesin Uni Eropa 2006/42/EC dan Arahan EMC 2014/30/EU. Dokumentasi kualifikasi IQ/OQ tersedia berdasarkan permintaan.
Alat Uji Friabilitas Tablet - ToronFRI™ 2E Fitur Utama
ToronFRI™ 2E menggabungkan dua drum pengaduk independen dengan parameter rotasi yang dapat disesuaikan dan pengoperasian layar sentuh dalam stasiun kerja meja yang ringkas.
- Dua Drum Berputar Independen: pengujian paralel dua sampel atau replikasi duplikat dalam satu sesi, menggandakan kapasitas tanpa instrumen kedua.
- Kecepatan Putaran yang Dapat Diatur: Rentang 20 hingga 50 RPM dengan pengaturan default 25 RPM mencakup metode friabilitas farmakope standar dan protokol penelitian yang memerlukan tingkat tekanan mekanis alternatif.
- Jumlah Siklus yang Dapat Diprogram: Rentang 1 hingga 1,000 siklus dengan default 100 siklus mendukung pengujian rilis batch standar dan studi penelitian siklus panjang.
- Rotasi Dua Arah: pengoperasian searah jarum jam dan berlawanan arah jarum jam menghilangkan bias orientasi sampel dan memungkinkan penelitian komparatif tentang sensitivitas arah rotasi.
- HMI Layar Sentuh Berwarna Penuh: navigasi layar sentuh intuitif untuk pengaturan pengujian, kontrol jalankan, dan tinjauan hasil, menggantikan pengontrol multi-tombol dan lembar metode kertas.
- Geometri Drum Terstandarisasi: Diameter dalam 286 mm dan kedalaman 39 mm menghasilkan ketinggian jatuhan tablet yang sesuai dengan persyaratan peralatan farmakope untuk tekanan mekanis yang dapat direproduksi.
- Catu Daya Tegangan Universal: Input DC 12 V dengan adaptor AC universal menjalankan instrumen pada tegangan listrik utama regional mana pun tanpa perubahan perangkat keras, menyederhanakan penerapan di berbagai wilayah.
- Antarmuka Multibahasa: pemilihan bahasa antarmuka mendukung laboratorium yang beroperasi dalam berbagai bahasa daerah.
- Ukuran Ringkas untuk Meja Kerja: format drum ganda cocok untuk ruang meja kerja bersama di laboratorium QC, kelompok R&D, dan lingkungan penelitian akademis.
- Paket Kualifikasi IQ/OQ: dokumentasi kualifikasi instalasi dan operasional yang disediakan pabrik mendukung validasi GMP pada saat pengiriman.
Teori dan Metode
Pengujian kerapuhan mengukur kehilangan massa tablet yang dikenai tekanan mekanis terkontrol di dalam drum yang berputar. Massa tablet tertentu dimasukkan ke dalam drum, yang berputar dengan kecepatan tertentu untuk jumlah siklus tertentu, dan pelat penyekat melengkung mengangkat tablet pada setiap putaran sebelum menjatuhkannya kembali ke dasar drum. Penggulingan ini mensimulasikan abrasi yang dialami tablet selama pelapisan, pengemasan, dan pengiriman. Tablet dibersihkan dari debu dan ditimbang ulang, dengan persentase kehilangan massa dilaporkan sebagai nilai kerapuhan.
Reproduksibilitas bergantung pada kontrol ketat terhadap geometri drum, kecepatan putaran, jumlah siklus, dan ketinggian jatuh. ToronFRI™ 2E mempertahankan diameter dalam drum hingga 286 mm dan kedalaman hingga 39 mm, sesuai dengan batasan geometri yang ditentukan dalam metode uji kerapuhan farmakope umum. Kecepatan putaran dapat diprogram dari 20 hingga 50 RPM dengan nilai default 25 RPM yang sesuai dengan protokol uji standar, dan jumlah siklus dapat disesuaikan dari 1 hingga 1,000 dengan nilai default 100 siklus yang mewakili kondisi referensi farmakope untuk kerapuhan tablet tanpa salut.
Rotasi drum dua arah merupakan kemampuan pembeda dari ToronFRI™ 2E. Metode friabilitas standar menetapkan satu arah rotasi, tetapi operasi dua arah simetris mengurangi bias orientasi sampel untuk tablet berlapis, memungkinkan pengujian komparatif di bawah pola tegangan alternatif, dan mendukung aplikasi penelitian yang mengeksplorasi sensitivitas nilai friabilitas terhadap arah pengujian. Dua drum beroperasi secara independen di bawah pengontrol bersama, memungkinkan setiap drum menjalankan produk, massa sampel, atau jadwal pengujiannya sendiri.
Spesifikasi Teknis Alat Uji Friabilitas Tablet - ToronFRI™ 2E
| Parameter | Spesifikasi |
|---|---|
| Jumlah Drum | 2 drum |
| Rentang Kecepatan Rotasi | 20 hingga 50 RPM |
| Kecepatan Rotasi Default | 25 RPM |
| Rentang Jumlah Rotasi | 1 hingga 1,000 siklus |
| Jumlah Rotasi Default | siklus 100 |
| Arah Rotasi | Searah jarum jam / Berlawanan arah jarum jam |
| Diameter Dalam Drum | 286 mm |
| Kedalaman Drum | 39 mm |
| Tegangan | DC 12 V, 3.0 A (adaptor tegangan universal) |