Testeur de dureté des comprimés – 5 paramètres
Testeur de dureté des comprimés – 5 paramètres
Le testeur de dureté de comprimés TT-SWFT5W est un instrument de test automatisé de pointe, mesurant cinq paramètres et conçu pour répondre aux exigences rigoureuses de contrôle qualité de l'industrie pharmaceutique moderne. Grâce à un flux de travail unique et simplifié, le SWFT-5W mesure simultanément la dureté, l'épaisseur, le diamètre (longueur), la largeur et le poids des comprimés, offrant ainsi une caractérisation physique complète de chaque échantillon.
Conçu selon un principe de broyage à vitesse constante, l'instrument applique une force à chaque comprimé à une cadence précisément contrôlée, garantissant ainsi des mesures de dureté hautement reproductibles et indépendantes de la technique de l'opérateur. Le module de pesage intégré, compatible avec les principales marques de balances telles que Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech et Ohaus, mesure le poids des comprimés automatiquement, réduisant considérablement la variabilité entre les cycles de test.
Un grand écran tactile couleur de 7 pouces offre une interface utilisateur intuitive, complétée par des modes d'étalonnage et de vérification programmables, une sécurité utilisateur multiniveau et un système complet d'archivage électronique avec fonction d'audit. Le SWFT-5W est conçu et validé pour être conforme aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 via le logiciel integOS Pro, ce qui en fait une solution de choix pour les laboratoires pharmaceutiques réglementés aux États-Unis et au Canada. Avec une capacité de stockage interne pouvant accueillir jusqu'à 1 000 produits, 1 000 méthodes, 10 000 rapports et 250 profils utilisateurs, ainsi qu'une imprimante thermique intégrée et une authentification biométrique optionnelle, le testeur de dureté de comprimés TT-SWFT5W est conçu pour des tests de comprimés pharmaceutiques à haut débit et conformes aux exigences d'audit.
Testeur de dureté de comprimés – Application à 5 paramètres
Le TT-SWFT5W convient aux applications de contrôle qualité et de recherche pour une large gamme de formes posologiques de comprimés et d'environnements de fabrication pharmaceutique, notamment :
- Contrôles de qualité de routine en cours de fabrication et sur le produit fini des comprimés
- Tests de dureté, d'épaisseur, de diamètre, de largeur et de poids selon les protocoles pharmacopéiques (USP, EP, JP)
- Études de développement et d'optimisation de formulations dans les laboratoires de R&D
- Études de validation et de qualification exigeant la conformité totale aux exigences de la partie 11 du titre 21 du CFR en matière d'enregistrement électronique
- Les organismes de fabrication sous contrat (CMO) et les laboratoires d'essais tiers gèrent plusieurs gammes de produits.
- Environnements de production à haut volume nécessitant des mesures automatisées et indépendantes de l'opérateur, jusqu'à 21 échantillons par série de tests.
- Fabricants de médicaments génériques et de marque exigeant des données traçables et imprimables sur les attributs physiques des comprimés
Normes
Le TT-SWFT5W est conçu pour prendre en charge les tests conformément aux normes pharmacopéiques et aux cadres réglementaires internationalement reconnus suivants :
- USP <1217> Force de rupture des comprimés : définit les exigences relatives à la méthodologie d’essai de dureté (résistance à l’écrasement) des comprimés
- EP 2.9.8 (Pharmacopée européenne) : test de résistance à l'écrasement des comprimés
- JP 6.06 (Pharmacopée japonaise) : test de dureté des comprimés
- ICH Q6A : spécifications relatives aux procédures d’essai et aux critères d’acceptation des nouvelles substances et produits pharmaceutiques (attributs physiques des comprimés)
- 21 CFR Partie 11 (FDA américaine) : conformité aux exigences relatives aux enregistrements et signatures électroniques, assurée par le logiciel integOS Pro
- Conformité USP/EP/JP/IP : la conception de l’instrument répond aux exigences de test des principales pharmacopées.
Testeur de dureté des comprimés – 5 paramètres clés
Conformité et préparation réglementaire
- Conforme aux normes des pharmacopées USP/EP/JP/IP
- Conformité totale à la norme 21 CFR Part 11 prise en charge par le logiciel integOS Pro — enregistrements électroniques, pistes d'audit et signatures électroniques
- Sécurité de gestion des utilisateurs à plusieurs niveaux avec contrôle d'accès basé sur les rôles
- Authentification biométrique optionnelle pour une vérification d'identité renforcée de l'opérateur
Tests simultanés à cinq paramètres
- Mesure les cinq attributs physiques critiques d'un comprimé en un seul cycle de test : poids, épaisseur, diamètre (longueur), largeur et dureté.
- Jusqu'à 21 comprimés par série de tests — idéal pour les environnements de contrôle qualité à haut débit
- Le principe de broyage à vitesse constante (1 à 3 mm/s) garantit des mesures de dureté reproductibles et indépendantes de l'opérateur.
- Plage de dureté jusqu'à 800 N avec une précision de ± 1 N
Pesage intégré
- Module de pesage intégré compatible avec les balances Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech et Ohaus.
- Résolution de poids à 0.01 mg ; précision de poids : 220 g
- Poids indiqué en grammes (g) ou en milligrammes (mg)
Interface utilisateur et rapports
- Écran tactile couleur intuitif de 7 pouces
- Technologie D'light™ pour une évaluation visuelle améliorée sur tablette
- Modèles sélectionnables par l'utilisateur pour des rapports imprimés personnalisés
- Imprimante thermique intégrée pour l'impression des résultats à la demande
- Indicateurs lumineux et sonores d'alarme pour l'état des instruments et les alertes de test
- Indicateur de date d'échéance d'étalonnage — gestion proactive de la maintenance
Gestion et stockage des données
- Peut stocker jusqu'à 1 000 profils de produits et 1 000 méthodes de test.
- Capacité de stockage embarquée pour un maximum de 10 000 rapports d'essais
- Prend en charge jusqu'à 250 profils d'utilisateurs
- Modes d'étalonnage et de vérification programmables
Sécurité de l'opérateur
- La hotte/le couvercle de protection protège l'opérateur de la poussière et des particules contenues dans les comprimés — un point crucial pour les composés puissants ou les comprimés susceptibles d'« exploser » en cas de fracture.
- Compatibilité avec une balance externe pour une utilisation dans des environnements de chambres à basse pression ou des espaces de travail isolés où l'appareil de test doit être positionné à distance de la balance.
Théorie et méthode
La dureté des comprimés — également appelée résistance à la compression ou force de rupture — est un attribut physique critique (APC) qui influe directement sur leur intégrité, leur désintégration et leur dissolution. Le SWFT-5W mesure la force de compression par la méthode à vitesse constante : une mâchoire motorisée avance vers le comprimé à une vitesse réglable par l’utilisateur entre 1 et 3 mm/s, appliquant une force de compression croissante jusqu’à la rupture du comprimé.
Une cellule de charge de précision surveille en continu la force appliquée durant le cycle de compression. La force maximale enregistrée au moment de la rupture est utilisée pour déterminer la dureté du comprimé, exprimée en newtons (N), en unités Strong-Cobb (Sc) ou en kilopond (Kp), avec la possibilité de définir des unités supplémentaires programmées par l'utilisateur, basées sur l'échelle N. Les dimensions du comprimé (épaisseur, diamètre/longueur et largeur) sont mesurées automatiquement grâce à un système de mesure optique ou mécanique intégré, dès son chargement dans le banc d'essai, avant le test de dureté. Cette mesure multiparamètre simultanée élimine le besoin de mesures dimensionnelles séparées et réduit les risques d'erreurs de manipulation des échantillons.
Le poids est mesuré par le module de pesage intégré, qui communique directement avec l'interface de la balance. Les cinq paramètres sont capturés, calculés et enregistrés dans un ensemble de données complet pour chaque comprimé. Les résultats statistiques (moyenne, écart-type, coefficient de variation, minimum, maximum) sont calculés automatiquement à la fin de chaque essai.
Testeur de dureté des comprimés – Spécifications techniques à 5 paramètres
| Paramètre | Spécifications |
|---|---|
| Modèle | SWFT-5W |
| Paramètres disponibles | Poids, épaisseur, diamètre/longueur, largeur et dureté |
| Principe de fonctionnement de la dureté | Vitesse constante |
| Plage de vitesse constante | 1 mm/s à 3 mm/s |
| Plage de mesure de dureté | Jusqu'à 800 XNUMX N |
| Précision de la dureté | ± 1 N |
| Unités de dureté | N, Sc, Kp ; Facteur programmable défini par l'utilisateur (basé sur N) |
| Plage de mesure diamètre/longueur | 1 – 26 mm |
| Précision du diamètre/de la longueur | ± 0.05 mm |
| Plage de mesure d'épaisseur | 1 – 16 mm |
| Précision de l'épaisseur | ± 0.05 mm |
| Plage de mesure de largeur | 1 – 26 mm |
| Précision de la largeur | ± 0.05 mm |
| Unités de diamètre/longueur/épaisseur/largeur | mm ou pouce |
| Pesée | Équilibre intégré |
| Balances compatibles | Mettler/Toledo, Sartorius, Shimadzu, Contech, Ohaus |
| Unités de poids | g ou mg |
| Échantillons par test | Jusqu'à 21 |
| Produits | 1,000 |
| Méthodologie | 1,000 |
| Rapports | 10,000 |
| Utilisateurs | 250 |
| Écran | Écran tactile couleur 7 pouces |
| Imprimante intégrée | Imprimante thermique |
| Option biométrique | Disponible |
| Dimensions (L × P × H) | 400 × 476 × 281 mm (avec capot) |
| Poids | 27 kg |
| Précision du poids | 220 g |
| Unité de poids | 0.01 mg |
| Puissance électrique | 230 V CA, 50/60 Hz, 100 W/A 110 V CA, 50/60 Hz, 100 W/A |
| Conformité 21 CFR Part 11 | Oui, avec integOS Pro |