Testeur de tablettes multiparamètres
Testeur de comprimés multiparamètres - ToronTAB™ 4 en 1
Le testeur de comprimés multiparamètres 4-en-1 ToronTAB™ regroupe les tests de dissolution, de désintégration, de dureté et de friabilité sur un seul poste de travail. Il est idéal pour les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique, les organismes de tests à façon, les établissements d'enseignement et les fabricants de petits et moyens lots. Au lieu d'acquérir quatre instruments distincts, les laboratoires peuvent qualifier un système intégré couvrant l'ensemble des paramètres de contrôle qualité des formes posologiques solides, grâce à un écran tactile partagé. Torontech a conçu cette plateforme autour d'un contrôle d'accès utilisateur, d'un journal d'audit et de l'exportation des rapports via USB, garantissant ainsi une traçabilité conforme aux BPF pour les quatre fonctions de test.
Le module de dissolution utilise un système de dissolution à six cuves, compatible avec la Pharmacopée américaine (USP), avec des palettes et des paniers, à une vitesse de 10 à 300 tr/min. Le module de désintégration actionne un panier à six tubes à la cadence standard de 30 à 32 coups par minute, conformément à la pharmacopée. Le module de dureté mesure la force de rupture des comprimés comprimés de 10 à 350 N avec une résolution de 0.01 N et enregistre leur diamètre de 2 à 25 mm. Le module de friabilité agite les comprimés dans un tambour de 286 mm à la vitesse standard de 25 tr/min.
Torontech fournit le ToronTAB™ 4-en-1 avec la documentation de qualification IQ/OQ pour la validation BPF et la certification CE pour le marché européen. L'intégration de ces deux instruments dans un seul système réduit la charge de qualification, les coûts d'étalonnage, l'espace au sol et l'investissement total pour les laboratoires réalisant l'ensemble du contrôle qualité des formes posologiques solides de la pharmacopée.
Testeur de tablettes multiparamètres - Applications 4 en 1 ToronTAB™
Le ToronTAB™ 4-en-1 prend en charge un contrôle qualité complet des comprimés dans le cadre du contrôle qualité pharmaceutique, des tests sous contrat, de la R&D et des flux de travail éducatifs.
- Contrôle qualité pharmaceutique consolidé : laboratoires souhaitant réaliser des tests de dissolution, de désintégration, de dureté et de friabilité à l’aide d’un seul instrument qualifié plutôt que de quatre appareils distincts avec des programmes d’étalonnage indépendants.
- Fabrication par petits et moyens lots : opérations de fabrication testant des volumes quotidiens modestes où quatre instruments dédiés dépassent les exigences de débit journalier
- Organismes de tests sous contrat : clients CRO et CDMO exigeant une capacité complète de contrôle qualité des formes posologiques solides dans un espace réduit par paillasse de laboratoire
- Contrôle qualité complet en pharmacie de préparation magistrale : tests de comprimés préparés sur mesure selon les quatre paramètres de la pharmacopée sur un seul poste de travail.
- Développement de la formulation : caractérisation multiparamètre rapide des comprimés prototypes lors du criblage précoce de la formulation et de la conception du procédé
- Laboratoires d'enseignement pharmaceutique : universités et écoles techniques formant les étudiants en pharmacie à la méthodologie complète de contrôle qualité des formes posologiques solides en une seule séance de laboratoire
- Contrôle qualité conforme aux exigences réglementaires : les laboratoires regroupent la documentation d’audit relative à la dissolution, la désintégration, la dureté et la friabilité dans un seul registre d’instruments.
- Tests du programme de stabilité : suivi multiparamètre complet dans les conditions de stockage ICH, couvrant le comportement mécanique et de dissolution en une seule campagne
Normes
Le ToronTAB™ 4-en-1 bénéficie de la certification CE pour le marché de l'UE en vertu de la directive Machines et de la directive Compatibilité électromagnétique.
- EN ISO 12100:2010 - Sécurité des machines : Principes généraux de conception, d'évaluation des risques et de réduction des risques
- EN 60204-1:2018 - Sécurité des machines : Équipements électriques des machines
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure, de contrôle et d'utilisation en laboratoire
- EN IEC 61326-1:2021 - Équipements électriques de mesure, de contrôle et de laboratoire : exigences CEM
La certification CE couvre la directive européenne Machines 2006/42/CE et la directive CEM 2014/30/UE. La documentation de qualification IQ/OQ est disponible sur demande.
Testeur de tablettes multiparamètres - ToronTAB™ 4-en-1 : Principales caractéristiques
Le ToronTAB™ 4-en-1 combine quatre fonctions de test pharmacopéiques avec un accès utilisateur unifié, un journal d'audit et des consommables modulaires dans un seul poste de travail de paillasse.
- Quatre fonctions de test intégrées : tests de dissolution, de désintégration, de dureté et de friabilité sur un seul instrument qualifié, remplaçant quatre appareils de test distincts avec des programmes d’étalonnage et de qualification indépendants.
- Module de dissolution à six cuves : conforme au protocole de dissolution standard USP à six cuves avec régulation indépendante de la température sur une plage de vitesses de rotation de 10 à 300 tr/min
- Module de désintégration à six tubes : vitesse de va-et-vient pharmacopéique réglée en usine de 30 à 32 coups par minute, course de 55 mm et ouverture nette de 2.0 mm.
- Module de dureté 10 à 350 N : capteur de force étalonné mesurant la force de rupture des comprimés avec une résolution de 0.01 N et une précision de ±1.5 % ±1 digit, et mesure intégrée du diamètre de 2 à 25 mm.
- Tambour de friabilité de 286 mm : tambour de culbutage à géométrie standard fonctionnant de 20 à 50 tr/min autour de la vitesse de rotation par défaut de 25 tr/min préconisée par la pharmacopée.
- Contrôle unifié des accès utilisateurs : les rôles d’administrateur, de développeur de méthodes et d’opérateur s’appliquent aux quatre fonctions de test à partir d’une seule connexion, remplaçant ainsi quatre systèmes de gestion des utilisateurs distincts.
- Pistes d'audit horodatées : chaque modification de paramètre et chaque action de l'opérateur, pour l'ensemble des quatre modules, est consignée avec l'identifiant de l'utilisateur et l'horodatage, assurant ainsi une traçabilité complète de la documentation dans le cadre des inspections BPF.
- Interface homme-machine (IHM) tactile couleur : navigation tactile intuitive pour la configuration des méthodes, le contrôle des exécutions et la consultation des résultats des quatre modules de test à partir d’une seule interface.
- Consommables modulaires et connecteurs à dégagement rapide : les têtes d’échantillonnage, les tubulures, les cartouches filtrantes et les cuves de dissolution sont interchangeables en quelques secondes sans outil, réduisant ainsi les temps d’arrêt pour maintenance entre les différents types de tests.
- Interface multilingue : la sélection de la langue de l'interface prend en charge les laboratoires fonctionnant dans plusieurs langues régionales.
- Exportation de données USB et génération de rapports : les enregistrements bruts des quatre fonctions de test sont transférés vers les ordinateurs du laboratoire ou le LIMS pour documentation ultérieure.
- Dossier de qualification IQ/OQ : la documentation de qualification d’installation et de fonctionnement d’un système unique remplace quatre programmes de qualification distincts.
Théorie et méthode
Le panel de contrôle qualité standard de la pharmacopée pour les comprimés et les gélules évalue quatre propriétés, chacune caractérisée par un appareil et une méthode définis. Le test de dissolution quantifie la libération du principe actif dans un milieu contrôlé, selon les conditions de l'USP (à palettes ou à panier). Le test de désintégration mesure le temps nécessaire à la fragmentation de la forme galénique à travers un tamis défini. Le test de dureté mesure la force de rupture diamétrale des comprimés. Le test de friabilité mesure la perte de masse lors d'un brassage contrôlé dans un tambour à chicanes.
Les laboratoires de contrôle qualité traditionnels effectuent ces tests sur quatre instruments distincts, avec des cycles d'étalonnage indépendants et quatre protocoles d'IQ/OQ. Le ToronTAB™ 4-en-1 regroupe ces quatre méthodes en un seul système qualifié, tout en conservant la géométrie, la vitesse et les spécifications de force des méthodes de référence de la pharmacopée : six cuves de dissolution pour le protocole USP à six cuves, un panier à six tubes à 30 à 32 coups par minute, un capteur de force étalonné de 10 à 350 N et un tambour de friabilité de 286 mm à 25 tr/min par défaut.
La régulation indépendante de la température des cuves de dissolution assure le maintien des conditions de bain pendant les dissolutions, et un système de contrôle d'accès partagé pour les opérateurs enregistre toutes les activités des quatre fonctions avec des journaux d'audit horodatés. Ceci permet aux laboratoires de qualifier l'instrument une seule fois, d'étalonner les consommables et les capteurs selon un calendrier unifié et de générer la documentation de libération des lots couvrant l'ensemble du contrôle qualité des formes solides à partir d'un seul rapport d'instrument.
Testeur de comprimés multiparamètres - Spécifications techniques du ToronTAB™ 4-en-1
Paramètres des tests de dissolution
| Paramètre | Spécifications |
|---|---|
| Nombre de navires | Canaux 6 |
| Faux-rond vertical de l'arbre | ≤ 0.5 mm |
| Déviation de la rotation de l'arbre | ≤ 1.0 mm |
| Concentricité de l'arbre et de la coupelle | ≤ 1.0 mm |
| Plage de vitesse de rotation | 10 à 300 XNUMX tr / min |
| Stabilité de la vitesse de rotation | ≤ ± 1% |
| Volume d'échantillon | < 100 ml |
| Intervalle d'échantillonnage | ≤ 9,999 secondes |
Paramètres des essais de désintégration
| Paramètre | Spécifications |
|---|---|
| Nombre de paniers | 1 panier × 6 tubes |
| Fréquence de réciprocité | 30 à 32 cycles/min |
| Distance de frappe du panier | 55 ± 1.0 mm |
| Distance minimale entre la base et le filet | 25 ± 1.0 mm |
| Diamètre d'ouverture net | 2.0 mm |
| Plage de température | Ambiante à 45.0 ° C |
Paramètres des essais de dureté
| Paramètre | Spécifications |
|---|---|
| Gamme de test | 10 à 350 N |
| Résolution de force | N 0.01 |
| Précision de la force | ±1.5 % ±1 chiffre |
| Plage de test de diamètre | 2 à 25 mm |
Paramètres des tests de friabilité
| Paramètre | Spécifications |
|---|---|
| Nombre de tambours | 1 |
| Diamètre du tambour | 286 mm |
| Vitesse de rotation par défaut | 25 RPM |
| Plage de vitesse | 20 à 50 XNUMX tr / min |
Généralités
| Paramètre | Spécifications |
|---|---|
| Tension | 220 V CA ±10 %, 50 Hz (110 V également disponible) |