Testeur de dissolution à 8 cuves (manuel)
Testeur de dissolution à 8 cuves (manuel) - ToronDISS™ 8M
Le testeur de dissolution ToronDISS™ 8I à 8 cuves (manuel) permet de réaliser des tests de dissolution conformes aux pharmacopées avec une traçabilité complète BPF pour les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique, les développeurs de médicaments génériques et les équipes de R&D travaillant sur des formulations à faible dose. L'instrument exécute les méthodes USP Appareil 1 (panier) et Appareil 2 (palettes) sur huit cuves et prend en charge un kit d'accessoires mini-palettes optionnel pour les tests de dissolution de petits volumes de principes actifs puissants et de formes posologiques à faible dose. Torontech a conçu la plateforme autour d'un contrôle d'accès à trois niveaux, d'un enregistrement horodaté des opérations des opérateurs et d'un ajout automatique de médicament pour des résultats reproductibles.
Le contrôle en temps réel de la température du bain, associé à une double protection thermique, garantit une uniformité de 0.1 °C et une précision de ±0.3 °C, conforme à la tolérance de ±0.5 °C de la norme USP <711>. Un entraînement synchrone assure une stabilité de rotation à 1 % près sur la plage de 10 à 300 tr/min. La mémoire interne enregistre les méthodes de dissolution et les solutions d'échantillonnage fréquemment utilisées, permettant ainsi aux opérateurs de rappeler des configurations validées en une seule action, sans avoir à reprogrammer l'appareil pour chaque lot.
Torontech fournit le ToronDISS™ 8M avec la documentation de qualification IQ/OQ pour la validation BPF et la certification CE pour le marché européen. L'accessoire mini-palette permet d'adapter le même bain de base aux tests de dissolution de petits volumes USP, permettant ainsi aux laboratoires de gérer les gammes de produits à dose standard et à faible dose à partir d'un seul poste de travail.
Testeur de dissolution à 8 cuves (manuel) - Applications ToronDISS™ 8M
Le ToronDISS™ 8M prend en charge les tests de dissolution dans les flux de travail de contrôle qualité pharmaceutique, de R&D et d'analyse sous contrat, avec une capacité dédiée aux méthodes à faible dose et à petit volume.
- Tests de libération de lots de routine : contrôle qualité de la dissolution des comprimés, gélules et formes posologiques enrobées selon les méthodes à palette et à panier de l’USP <711> avec documentation complète de traçabilité
- Tests de médicaments à faible dose : l’accessoire mini-palette permet de réaliser des tests de dissolution en petits volumes de principes actifs pharmaceutiques (API) à haute activité, là où les récipients standard de 900 mL diluent la concentration du médicament en dessous des limites de détection.
- Développement de formulations : profilage comparatif de la dissolution de formulations prototypes afin d’orienter le choix des excipients et la conception du procédé pour les produits à dose standard et à faible dose.
- Développement de médicaments génériques : génération de profils de dissolution multimédias pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques (ANDA) nécessitant des calculs de facteur de similarité f2
- Tests du programme de stabilité : surveillance des performances de dissolution dans les conditions de stockage ICH pour étayer la détermination de la durée de conservation
- Développement et validation de méthodes : criblage des paramètres pour différentes combinaisons de pH, d'appareils et de vitesses de rotation afin d'établir des méthodes de dissolution discriminantes.
- Laboratoires d'essais sous contrat : analyse de dissolution avec traçabilité pour les clients CRO et CDMO exigeant des dossiers de documentation complets.
- Recherche et développement en biopharmacie et médicaments orphelins : dissolution à faible volume de principes actifs pharmaceutiques en quantité limitée, lorsque la conservation des échantillons est primordiale.
Normes
Le ToronDISS™ 8M est conçu pour s'aligner sur les méthodes de dissolution des pharmacopées reconnues internationalement et possède la certification CE pour le marché de l'UE.
- USP <711> - Test de dissolution des formes pharmaceutiques
- Ph.Eur. 2.9.3 - Essai de dissolution des formes posologiques solides
- EN ISO 12100:2010 - Sécurité des machines : Principes généraux de conception, d'évaluation des risques et de réduction des risques
- EN 60204-1:2018 - Sécurité des machines : Équipements électriques des machines
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Exigences de sécurité pour les équipements électriques de mesure, de contrôle et d'utilisation en laboratoire
- EN IEC 61326-1:2021 - Équipements électriques de mesure, de contrôle et de laboratoire : exigences CEM
La certification CE couvre la directive européenne Machines 2006/42/CE et la directive CEM 2014/30/UE. La documentation de qualification IQ/OQ est disponible sur demande.
Testeur de dissolution à 8 cuves (manuel) - ToronDISS™ 8M Principales caractéristiques
Le ToronDISS™ 8M combine huit cellules de dissolution avec un accès utilisateur à trois niveaux, un ajout automatique de médicament et une mise à niveau optionnelle de mini-palette, offrant une capacité de test pharmacopéique pour les formulations standard et à faible dose.
- Bain de dissolution à huit cuves : conforme au protocole standard USP à six cuves, avec deux stations supplémentaires pour la vérification de la méthode, les essais en double ou les analyses de référence.
- Kit d'accessoires mini-palette (en option) : permet d'adapter le bain aux tests de dissolution de petits volumes pour les médicaments à faible dose et les principes actifs puissants, lorsque les récipients standard de 900 mL diluent en dessous des limites de détection.
- Contrôle d'accès utilisateur à trois niveaux : les rôles d'administrateur, de développeur de méthode et d'opérateur, avec des actions enregistrées individuellement, répondent aux exigences de traçabilité des BPF et prennent en charge les flux de travail conformes à la norme 21 CFR Part 11.
- Pistes d'audit horodatées : chaque modification de paramètre et chaque action de l'opérateur sont consignées avec l'identifiant de l'utilisateur et l'horodatage pour une traçabilité complète de la documentation dans le cadre des inspections BPF.
- Contrôle de température double couche en temps réel : la régulation continue du bain par une barrière thermique double couche garantit une uniformité de 0.1 °C et une précision de ±0.3 °C tout au long du cycle.
- Fonction de préchauffage programmé : le milieu de culture atteint la température de consigne avant l’arrivée du personnel, permettant ainsi au laboratoire de commencer les analyses immédiatement au début du service, sans attendre le préchauffage du bain.
- Ajout manuel et automatique de médicaments : prend en charge la distribution manuelle des comprimés par l’opérateur et les têtes de dosage automatisées pour une distribution simultanée dans les huit compartiments, éliminant ainsi les variations de temps d’administration.
- Conception à condensation de vapeur : minimise les pertes par évaporation pour les profils de dissolution à libération prolongée, préservant ainsi le volume et la concentration du produit sur des cycles de 12 à 24 heures.
- Raccords de canalisation à dégagement rapide : la reconfiguration sans outil du réseau de circulation réduit le temps de préparation entre les méthodes et accélère la maintenance courante
- Bibliothèque de méthodes enregistrées : les méthodes de dissolution fréquemment utilisées et les enregistrements des solutions d’échantillonnage sont sauvegardés dans le contrôleur pour un rappel instantané lors de la répétition des lots.
- Exportation directe des données USB : transfert des enregistrements de dissolution bruts vers les ordinateurs du laboratoire ou le LIMS sans pilotes propriétaires ni transcription manuelle
- Dossier de qualification IQ/OQ : la documentation de qualification d’installation et de fonctionnement fournie par l’usine permet la validation BPF à la livraison.
Théorie et méthode
Les tests de dissolution mesurent la vitesse à laquelle une forme posologique solide libère son principe actif dans un milieu défini, sous des conditions hydrodynamiques contrôlées. La Pharmacopée américaine (USP) <711> définit l'appareil 1 (panier) et l'appareil 2 (palette) comme méthodes de référence. Ces deux appareils génèrent un cisaillement de fluide reproductible à la surface du comprimé ou de la capsule grâce à la rotation calibrée d'un axe. Les mesures de concentration à des intervalles de temps précis permettent d'établir le profil de dissolution qui prédit le comportement de libération du médicament in vivo.
La reproductibilité repose sur un contrôle rigoureux de la température du milieu, de la vitesse de rotation, de la géométrie de l'arbre et du moment de l'échantillonnage. Le ToronDISS™ 8I assure une uniformité de température du bain de 0.1 °C et une précision de ±0.3 °C grâce à une régulation en temps réel assurée par une barrière thermique double couche qui isole l'environnement de l'échantillon des fluctuations ambiantes. Un entraînement synchrone garantit une stabilité de rotation inférieure à 1 % de 10 à 300 tr/min, conforme à la tolérance de ±0.5 tr/min de la norme USP <711>. Le rayon d'oscillation reste inférieur à 0.5 mm et l'écart axial inférieur à 1.0 mm.
L'accessoire optionnel de mini-pale adapte la géométrie de la palette et la taille du récipient aux tests de dissolution de petits volumes, généralement de 100 à 250 mL, répondant ainsi aux exigences analytiques des médicaments à faible dose ou à forte activité. Les récipients standard de 900 mL diluent les principes actifs à faible dose en dessous des seuils de détection UV, tandis que les configurations à mini-pale préservent la concentration pour une mesure précise tout en conservant la reproductibilité hydrodynamique de l'appareil 2 de l'USP.
Testeur de dissolution à 8 cuves (manuel) - Spécifications techniques du ToronDISS™ 8M
| Paramètre | Spécifications |
|---|---|
| Navires | Canaux 8 |
| Cohérence du rayon d'oscillation | ≤ 0.5 mm |
| Écart de vitesse de rotation | ≤ 1.0 mm |
| Déviation axiale | ≤ 1.0 mm |
| Plage de vitesse | 10 à 300 XNUMX tr / min |
| Stabilité de la vitesse de rotation | ≤ ± 1% |
| Plage de réglage de la température | Ambiante à 45.0 ° C |
| Uniformité de la température | 0.1 ° C |
| Précision du contrôle de la température | ± 0.3 ° C |
| Volume d'échantillonnage | < 100 ml |
| Capacité de temps d'échantillonnage | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| Accessoire optionnel | Kit de mini-palette pour dissolution de petits volumes |
| Tension | 220 V CA ±10 %, 50 Hz (110 V également disponible) |