Disolutor de 8 recipientes (manual)
Disolutor de 8 recipientes (manual) - ToronDISS™ 8M
El analizador de disolución ToronDISS™ 8I de 8 recipientes (manual) ofrece pruebas de disolución farmacopeicas con registros de auditoría GMP completos para laboratorios de control de calidad farmacéuticos, desarrolladores de medicamentos genéricos y grupos de I+D que trabajan con formulaciones de baja dosis. El instrumento ejecuta los métodos USP Aparato 1 (cesta) y Aparato 2 (paleta) en ocho recipientes y admite un juego de accesorios de minipaleta opcional para pruebas de disolución de pequeño volumen de principios activos potentes y formas farmacéuticas de baja dosis. Torontech diseñó la plataforma en torno a un control de acceso de tres niveles, registro del operador con marca de tiempo y adición automática de fármacos para obtener resultados reproducibles.
El control de temperatura del baño en tiempo real con protección térmica de doble capa mantiene una uniformidad de 0.1 °C y una precisión de ±0.3 °C, cumpliendo con la tolerancia de ±0.5 °C de la USP <711>. Un accionamiento síncrono mantiene la estabilidad de rotación dentro del 1 % en el rango de 10 a 300 RPM. El almacenamiento integrado guarda los métodos de disolución y las soluciones de muestreo de uso frecuente, lo que permite a los operadores recuperar configuraciones validadas con una sola acción en lugar de reprogramarlas para cada lote.
Torontech suministra el ToronDISS™ 8M con la documentación de cualificación IQ/OQ para la validación GMP y la certificación CE para el mercado de la UE. La actualización con mini-paleta adapta el mismo baño base para las pruebas de disolución de pequeño volumen de la USP, lo que permite a los laboratorios gestionar líneas de productos de dosis estándar y de baja dosis desde una única estación de trabajo.
Disolutor de 8 recipientes (manual) - Aplicaciones ToronDISS™ 8M
El ToronDISS™ 8M admite pruebas de disolución en flujos de trabajo de control de calidad farmacéutico, I+D y análisis por contrato, con capacidad específica para métodos de dosis bajas y volúmenes pequeños.
- Pruebas de liberación de lotes de rutina: control de calidad de disolución de tabletas, cápsulas y formas farmacéuticas recubiertas según los métodos de paleta y cesta de la USP <711> con documentación completa del registro de auditoría.
- Pruebas de productos farmacéuticos de baja dosis: el accesorio de mini paleta permite realizar pruebas de disolución de pequeño volumen de principios activos de alta potencia, donde los recipientes estándar de 900 ml diluyen la concentración del fármaco por debajo de los límites de detección.
- Desarrollo de formulaciones: perfil de disolución comparativo de formulaciones prototipo para guiar la selección de excipientes y el diseño del proceso para productos de dosis estándar y bajas.
- Desarrollo de medicamentos genéricos: generación de perfiles de disolución multimedia para solicitudes ANDA que requieren cálculos del factor de similitud f2.
- Pruebas del programa de estabilidad: seguimiento del rendimiento de disolución en condiciones de almacenamiento ICH para respaldar la determinación de la vida útil.
- Desarrollo y validación de métodos: selección de parámetros en diferentes combinaciones de pH, aparatos y velocidades de rotación para establecer métodos de disolución discriminatorios.
- Laboratorios de ensayo por contrato: análisis de disolución con seguimiento de auditoría para clientes CRO y CDMO que requieren paquetes de documentación completos.
- Investigación y desarrollo de biofármacos y medicamentos huérfanos: disolución de pequeños volúmenes de principios activos con suministro limitado, donde la conservación de la muestra es fundamental.
Estándares
El ToronDISS™ 8M está diseñado para ajustarse a los métodos de disolución de farmacopeas reconocidos internacionalmente y cuenta con la certificación CE para el mercado de la UE.
- USP <711> - Prueba de disolución para formas farmacéuticas
- Farmacopea Europea 2.9.3 - Ensayo de disolución para formas farmacéuticas sólidas
- EN ISO 12100:2010 - Seguridad de la maquinaria: Principios generales para el diseño, la evaluación de riesgos y la reducción de riesgos.
- EN 60204-1:2018 - Seguridad de la maquinaria: Equipos eléctricos de las máquinas
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio
- EN IEC 61326-1:2021 - Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio: Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM)
La certificación CE abarca la Directiva de Maquinaria de la UE 2006/42/CE y la Directiva de Compatibilidad Electromagnética (CEM) 2014/30/UE. La documentación de cualificación IQ/OQ está disponible bajo petición.
Disolutor de 8 recipientes (manual) - Características principales del ToronDISS™ 8M
El ToronDISS™ 8M combina ocho celdas de disolución con acceso de usuario de tres niveles, adición automática de fármacos y una actualización opcional con mini paletas, lo que proporciona capacidad de prueba farmacopeica tanto para formulaciones estándar como de dosis bajas.
- Baño de disolución de ocho recipientes: cumple con el protocolo estándar de seis recipientes de la USP e incluye dos estaciones adicionales para la verificación del método, pruebas duplicadas o ensayos con estándares de referencia.
- Kit de accesorios Mini-Pala opcional: adapta el baño para pruebas de disolución de pequeño volumen para productos farmacéuticos de baja dosis y principios activos potentes donde los recipientes estándar de 900 ml diluyen por debajo de los límites de detección.
- Control de acceso de usuario de tres niveles: los roles de administrador, desarrollador de métodos y operador, con acciones registradas individualmente, cumplen con los requisitos de la pista de auditoría de las GMP y admiten flujos de trabajo compatibles con la Parte 11 del Título 21 del CFR.
- Registros de auditoría con marca de tiempo: cada cambio de parámetro y registro de acciones del operador con ID de usuario y marca de tiempo para una trazabilidad completa de la documentación bajo inspección GMP.
- Control de temperatura de doble capa en tiempo real: la regulación continua del baño con una barrera térmica de doble capa mantiene la uniformidad a 0.1 °C y la precisión a ±0.3 °C durante todo el proceso.
- Función de precalentamiento programado: el medio alcanza el punto de ajuste antes de que llegue el personal, lo que permite que el laboratorio comience las pruebas inmediatamente al inicio del turno en lugar de esperar a que el baño se caliente.
- Adición manual y automática de medicamentos: admite tanto la dosificación manual de comprimidos como la dosificación automatizada mediante cabezales para la dosificación simultánea en los ocho recipientes, eliminando la variación en el tiempo de desfase.
- Diseño de condensación de vapor: minimiza la pérdida por evaporación en perfiles de disolución de liberación prolongada, preservando el volumen del medio y la precisión de la concentración durante ciclos de 12 a 24 horas.
- Conectores de tuberías de liberación rápida: la reconfiguración sin herramientas de la red de circulación reduce el tiempo de configuración entre métodos y acelera el mantenimiento rutinario.
- Biblioteca de métodos almacenados: los métodos de disolución de uso frecuente y los registros de soluciones de muestreo se guardan en el controlador para su recuperación con un solo toque en lotes repetidos.
- Exportación directa de datos USB: transferencia de registros de disolución sin procesar a ordenadores de laboratorio o LIMS sin necesidad de controladores propietarios ni transcripción manual.
- Paquete de cualificación IQ/OQ: la documentación de cualificación de instalación y operación suministrada por la fábrica respalda la validación GMP en el momento de la entrega.
Teoría y método
Las pruebas de disolución miden la velocidad a la que una forma farmacéutica sólida libera su principio activo en un medio definido bajo condiciones hidrodinámicas controladas. La USP <711> define el Aparato 1 (cesta) y el Aparato 2 (paleta) como métodos de referencia, los cuales generan una cizalladura de fluido reproducible en la superficie del comprimido o cápsula mediante la rotación calibrada del eje. Las mediciones de concentración en momentos específicos permiten construir el perfil de disolución que predice el comportamiento de liberación del fármaco in vivo.
La reproducibilidad depende de un control preciso de la temperatura del medio, la velocidad de rotación, la geometría del eje y la sincronización del muestreo. El ToronDISS™ 8I mantiene una uniformidad de la temperatura del baño de 0.1 °C y una precisión de ±0.3 °C mediante una regulación en tiempo real con una barrera térmica de doble capa que aísla el entorno de la muestra de las fluctuaciones ambientales. Un accionamiento síncrono mantiene la estabilidad de rotación dentro del 1 % de 10 a 300 RPM, cumpliendo con la tolerancia de ±0.5 RPM de la USP <711>. El radio de giro se mantiene por debajo de 0.5 mm y la desviación axial por debajo de 1.0 mm.
El accesorio opcional de mini-paleta adapta la geometría de la paleta y el tamaño del recipiente para pruebas de disolución de pequeño volumen, típicamente de 100 a 250 ml, lo que permite abordar el desafío analítico de los productos farmacéuticos de baja dosis o alta potencia. Los recipientes estándar de 900 ml diluyen los principios activos de baja dosis por debajo de los umbrales de detección UV, mientras que las configuraciones de mini-paleta preservan la concentración para una medición precisa, manteniendo la reproducibilidad hidrodinámica del aparato 2 de la USP.
Disolutor de 8 recipientes (manual) - Especificaciones técnicas del ToronDISS™ 8M
| Parámetro | Especificación |
|---|---|
| Reactores | 8 canales |
| Consistencia del radio de oscilación | ≤ 0.5 mm |
| Desviación de la velocidad de rotación | ≤ 1.0 mm |
| Desviación axial | ≤ 1.0 mm |
| Rango de velocidad | 10 a 300 RPM |
| Estabilidad de la velocidad de rotación | ≤ ± 1% |
| Rango de ajuste de temperatura | Ambiente a 45.0 ° C |
| Uniformidad de temperatura | 0.1 ° C |
| Precisión de control de temperatura | 0.3 ± ° C |
| Volumen de muestreo | < 100 ml |
| Capacidad de tiempo de muestreo | ≤ 999.9 h / 59 min 59 s |
| accesorio opcional | Kit de mini paletas para disolución de pequeños volúmenes |
| VOLTIOS | CA 220 V ±10 %, 50 Hz (110 V también está disponible) |