Soluciones que cumplen con las normas USP/EP/JP para el control de calidad e I+D farmacéuticos modernos.
Los equipos de análisis farmacéutico abarcan los instrumentos de precisión en los que confían a diario los fabricantes farmacéuticos, los laboratorios de control de calidad y los equipos de I+D para verificar la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo de los medicamentos en forma sólida, semisólida e inhalada. Cada comprimido, cápsula, blíster e inhalador que llega a un paciente debe cumplir con especificaciones rigurosas en cuanto a dureza, friabilidad, desintegración, disolución, densidad, uniformidad de peso, tamaño de partícula, fluidez, integridad del envase y precisión de la dosis; y cada uno de estos parámetros requiere un instrumento de análisis específico que cumpla con la farmacopea.
Torontech ofrece una cartera integral de equipos de ensayo farmacéutico diseñados para respaldar el flujo de trabajo completo de control de calidad, desde la caracterización de la materia prima hasta la liberación del producto terminado. La gama incluye densímetros digitales (serie ToronDDM™: DDM-50, DDM-70, DDM-90 y el portátil P100) para la densidad y gravedad específica de líquidos; disolutores y desintegradores para la verificación de la liberación de fármacos in vitro; durómetros de tabletas, friabilidad y dureza de cápsulas de gelatina para el control de calidad de la resistencia mecánica; tamizadores electromagnéticos, densímetros de compactación y el analizador de fluidez de polvos EFT-01 para la caracterización de polvos; el detector de fugas LT-101P para la integridad de los envases tipo blíster/tira; y un conjunto completo de instrumentos de ensayo para inhaladores para la verificación del rendimiento de MDI, DPI y aerosoles nasales. Cada instrumento está diseñado para cumplir plenamente con las normas USP, EP, JP, IP, ASTM, ISO y FDA 21 CFR Parte 11.
Prueba con confianza. Lanza con seguridad.
En la fabricación farmacéutica, cada lote representa una promesa para el paciente. Una prueba de disolución fallida, una dureza incorrecta del comprimido, un blíster con fugas o una densidad del principio activo informada erróneamente pueden provocar retiradas del mercado, acciones regulatorias y graves riesgos para la seguridad del paciente. Los laboratorios de control de calidad que ofrecen resultados consistentemente conformes, fiables y listos para auditorías son aquellos equipados con instrumentos de análisis farmacéutico diseñados para la precisión, el cumplimiento normativo y la integridad de los datos; y la gama de soluciones de análisis farmacéutico de Torontech le ofrece precisamente eso.
Ya sea que realice la liberación rutinaria de lotes en una planta de genéricos de alto rendimiento, desarrolle la próxima formulación innovadora de medicamentos, certifique productos inhalados según los estándares de la USP o brinde apoyo en presentaciones regulatorias globales, Torontech cuenta con la plataforma de pruebas farmacéuticas diseñada para satisfacer sus necesidades específicas. Equipe su laboratorio con los instrumentos de prueba en los que confían los profesionales de control de calidad, los científicos de formulación y los equipos regulatorios de todo el mundo.
Aplicaciones en industrias
- Fabricación farmacéutica — Control de calidad rutinario por lotes, control en proceso, pruebas de liberación del producto terminado y estudios de estabilidad para tabletas, cápsulas, blísteres y productos para inhalación.
- Fabricación de genéricos y por contrato (CMO/CDMO) — Pruebas farmacopeicas de alto rendimiento para instalaciones multiproducto que prestan servicios a clientes farmacéuticos globales bajo las regulaciones GxP.
- Investigación y desarrollo y desarrollo de formulaciones — Caracterización de polvos, perfil de disolución, optimización de la dureza y análisis de la integridad del envase durante las fases iniciales del desarrollo de fármacos y los ensayos clínicos.
- Biotecnología y Biofarmacéutica — Pruebas de densidad, concentración e integridad del embalaje para productos biológicos, vacunas y formulaciones a base de proteínas que requieren registros de auditoría según la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 11).
- Nutracéuticos, medicamentos veterinarios y a base de hierbas — Pruebas de suplementos, comprimidos vitamínicos, extractos de hierbas y formulaciones veterinarias, al estilo de las farmacopeas.
- Universidades e Institutos de Investigación Farmacéutica — Docencia en laboratorios, investigación de posgrado y desarrollo de métodos en ciencias farmacéuticas, administración de fármacos e ingeniería de formulación.
- Laboratorios de pruebas regulatorias y de terceros — Pruebas farmacopeicas independientes, servicios de certificación y apoyo para la presentación de solicitudes regulatorias para clientes farmacéuticos en todo el mundo.
¿Por qué elegir Torontech para sus necesidades de análisis farmacéuticos?
Con más de dos décadas de experiencia suministrando instrumentos analíticos y de control de calidad avanzados a empresas farmacéuticas, laboratorios subcontratados e instituciones de investigación en más de 60 países, Torontech ofrece un rendimiento superior en pruebas farmacéuticas respaldado por experiencia global.
Cartera integral de un solo proveedor
Desde medidores de densidad y analizadores de disolución hasta pruebas de dureza, friabilidad, desintegración, fugas, densidad aparente, fluidez y pruebas de inhaladores, Torontech ofrece una de las carteras de control de calidad farmacéutico más completas disponibles, lo que simplifica la adquisición, la validación, la capacitación y el servicio en todo su laboratorio de control de calidad.
Cumplimiento total de la farmacopea
Todos los instrumentos farmacéuticos de Torontech están diseñados para cumplir plenamente con las principales farmacopeas y regulaciones del mundo: USP, EP, JP, IP, ASTM, ISO y FDA 21 CFR Parte 11. Esto garantiza que cada resultado de prueba sea universalmente aceptado, esté listo para auditorías y sea defendible en presentaciones regulatorias y revisiones de clientes.
Integridad de los datos y soporte conforme a la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 11)
Los modelos avanzados (como ToronDDM-70 y DDM-90) ofrecen una arquitectura completa de integridad de datos: registros de auditoría, firmas electrónicas, control de permisos multiusuario y exportación de archivos protegidos con MD5. Gracias a la generación de informes en PDF/Excel y la impresión por Wi-Fi, su laboratorio de control de calidad estará preparado para las auditorías de la FDA, la EMA y las autoridades reguladoras internacionales.
Diseñado para ofrecer fiabilidad y precisión.
Los instrumentos de Torontech combinan ingeniería de primera calidad —control de temperatura Peltier, ajuste de parámetros mediante IA, detección de burbujas en alta definición, sistemas PID programables e interfaces intuitivas de pantalla táctil— para ofrecer resultados repetibles y sin desviaciones, tal como lo exige el riguroso control de calidad farmacéutico.
Relación calidad-precio y soporte global
Torontech ofrece análisis farmacéuticos de alta calidad a un precio transparente y competitivo. Con oficinas y socios autorizados en EE. UU., Canadá, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, el Consejo de Cooperación del Golfo, la Unión Europea, India, Asia-Pacífico, África y Latinoamérica, la instalación experta, la cualificación IQ/OQ/PQ, la capacitación y el servicio están siempre a su alcance.
Tabla de comparación de productos
Ciclo de | Función / Prueba | Características clave y cumplimiento |
Medidores de densidad digitales (ToronDDM-50 / 70 / 90 / P100) | Densidad líquida, gravedad específica y concentración de principios activos, excipientes, disolventes y formulaciones. | Tubo en U oscilante; resolución de ±0.00001 g/cm³; ajuste de parámetros de IA; control de temperatura Peltier; detección de burbujas HD; 21 CFR Parte 11 (DDM-70/90); ASTM D7777-24 (P100) |
Probadores de disolución | Velocidad de disolución in vitro de comprimidos, cápsulas y productos transdérmicos (Aparatos 1 y 2 de la USP) | Multivaso programable; opciones de muestreo automático; compatible con USP <711>, EP, JP e IP; control preciso de temperatura y agitación. |
Tamizadora electromagnética | Análisis del tamaño de partícula y clasificación de polvos, gránulos y materias primas. | Vibración electromagnética (sin partes giratorias); movimiento de lanzamiento 3D; amplitud y temporización programables; cumple con las normas ASTM E11 e ISO 3310 para tamices. |
Probadores de dureza de tabletas | Resistencia a la compresión/fuerza de ruptura de tabletas y cápsulas | Modelos manuales, semiautomáticos y totalmente automáticos; rango de fuerza de hasta ~500 N; USP <1217>, conforme a la normativa EP; exportación de datos e informes de control de calidad. |
Probadores de desintegración | Tiempo de desintegración de comprimidos, cápsulas y supositorios | Cumple con las normas USP <701> y <2040>; 1, 2 o 3 estaciones de cestas; ciclos programables; control preciso de la temperatura (37 °C). |
Probador de fugas LT-101P | Integridad del envase / Prueba de fugas al vacío para blísteres, tiras y sobres. | Método de cámara de vacío; USP <1207>; nivel de vacío y tiempo de permanencia programables; confirmación visual de fugas |
Probador de densidad de tap | Densidad aparente y compactada de polvos y gránulos. | USP <616>, EP 2.9.34, compatible con JP; conteo de pulsaciones programable; opciones de doble estación; velocidad de pulsación precisa |
Probadores de friabilidad | Resistencia mecánica/abrasión de comprimidos sin recubrimiento | USP <1216>, conforme a EP 2.9.7; conteo y velocidad de rotación programables; tambor simple o doble |
Probador de fluidez de polvos EFT-01 | Propiedades de flujo de los polvos farmacéuticos (ángulo de reposo, velocidad de flujo, densidad) | Caracterización integral de la fluidez para el desarrollo de formulaciones; metodología alineada con la USP <1174>. |
Probador de dureza de cápsulas de gelatina y cápsulas blandas (Auto PharmaCheck) | Resistencia mecánica de la gelatina y las cápsulas de gel blando. | Medición automatizada de la fuerza de ruptura; dispositivo especializado para cápsulas de gel blando y duro; reproducibilidad de grado de control de calidad. |
Instrumentos de prueba de inhaladores | Pruebas de rendimiento de MDI, DPI y aerosoles nasales (DUSA, uniformidad del contenido de la dosis, tamaño aerodinámico de las partículas) | USP <601>, <603>, <905>; admite impactador en cascada, bombas de vacío y simuladores de respiración para un flujo de trabajo completo de control de calidad del inhalador. |
