Tabletten-Friability-Tester
Tabletten-Bröckeligkeitstester – ToronFRI™ 2E
Der Tablettenabriebtester ToronFRI™ 2E ermöglicht die Charakterisierung der mechanischen Festigkeit von Tabletten und anderen festen Arzneiformen für pharmazeutische Qualitätskontrolllabore, Formulierungsentwicklungsgruppen und akademische Forschungsprogramme. Das Gerät lässt Tabletten in zwei unabhängigen Trommeln unter kontrollierter Rotation rotieren und misst anschließend den Massenverlust. Dieser quantifiziert die Beständigkeit der Tabletten gegen Abrieb, Absplitterungen und Bruch während Handhabung, Verpackung und Transport. Torontech hat die Plattform mit einer Touchscreen-Benutzeroberfläche, einstellbaren Rotationsparametern und bidirektionaler Trommelbewegung ausgestattet, um sowohl routinemäßige Chargenfreigabetests als auch die Entwicklung vergleichender Methoden zu ermöglichen.
Zwei parallele Trommeln ermöglichen es dem Bediener, zwei Proben gleichzeitig zu testen oder Doppelbestimmungen für statistische Signifikanz in einer Sitzung durchzuführen. Die Rotationsgeschwindigkeit ist zwischen 20 und 50 U/min um den Standardwert von 25 U/min einstellbar, und die Gesamtzahl der Zyklen kann von 1 bis 1,000 programmiert werden, wobei ein Standardwert von 100 Zyklen den gängigen Prüfmethoden für die Tablettenbrüchigkeit gemäß Arzneibuch entspricht. Der Trommelinnendurchmesser von 286 mm und die Tiefe von 39 mm gewährleisten die Fallhöhe der Tabletten, die bei jedem Test eine gleichbleibende und reproduzierbare mechanische Belastung sicherstellt.
Torontech liefert das ToronFRI™ 2E mit IQ/OQ-Qualifizierungsdokumentation für die GMP-Validierung und CE-Zertifizierung für den EU-Markt. Dank des universellen 12-V-Gleichstromnetzteils kann das Gerät ohne Hardwareänderungen an jeder Labornetzspannung betrieben werden, was den Einsatz bei standortübergreifenden Prüfaufträgen vereinfacht.
Tablettenbrüchigkeitsprüfgerät – ToronFRI™ 2E Anwendungen
Der ToronFRI™ 2E unterstützt die Prüfung der Zerbrechlichkeit im Rahmen von Validierungsprozessen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, Formulierung und Verpackung.
- Chargenfreigabeprüfung von Tabletten: Routinemäßige Qualitätskontrolle der Abriebfestigkeit von unbeschichteten, filmbeschichteten und zuckerbeschichteten Tabletten gemäß Standard-Testprotokollen mit 100 Zyklen und Doppeltrommeldurchsatz.
- Formulierungsentwicklung: Vergleichende Analyse der Abriebfestigkeit von Prototyp-Tablettenzusammensetzungen zur Auswahl des Bindemittels und Optimierung der Kompressionsparameter.
- Validierung des Herstellungsprozesses: Überprüfung der Einstellungen der Kompressionskraft, der Granulierqualität und der Tablettenpresswerkzeuge anhand der Akzeptanzkriterien für die Abriebfestigkeit
- Überprüfung der Beschichtungsintegrität: Mechanische Belastungsprüfung von filmbeschichteten, magensaftresistenten und zuckerbeschichteten Tabletten zur Bestätigung der Haftung und Abriebfestigkeit der Beschichtung.
- Validierung des Verpackungsdesigns: Belastungstests für Tabletten zur Vorhersage der Unversehrtheit während Blisterverpackung, Abfüllung und Versand.
- Stabilitätsprüfung: Langzeitüberwachung der Abriebfestigkeit unter ICH-Lagerbedingungen zur Erkennung von Beschichtungsabbau, Feuchtigkeitsaufnahme und Tablettenalterung.
- Auftragsprüflaboratorien: Analyse der Zerbrechlichkeit für CRO- und CDMO-Kunden zur Unterstützung der Formulierungsentwicklung und ANDA-Einreichungen
- Akademische pharmazeutische Forschung: Lehr- und Forschungslabore zur Evaluierung neuartiger Hilfsstoffsysteme, Direktverpressung versus Feuchtgranulierung und Matrixformulierungen mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung
Grundsätze
Der ToronFRI™ 2E verfügt über eine CE-Zertifizierung für den EU-Markt gemäß der Maschinenrichtlinie und der Richtlinie über die elektromagnetische Verträglichkeit.
- EN ISO 12100:2010 – Sicherheit von Maschinen: Allgemeine Grundsätze für die Konstruktion, Risikobewertung und Risikominderung
- EN 60204-1:2018 - Sicherheit von Maschinen: Elektrische Ausrüstung von Maschinen
- EN 61010-1:2010+A1:2019 - Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte
- EN IEC 61326-1:2021 – Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte: EMV-Anforderungen
Die CE-Zertifizierung umfasst die EU-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und die EMV-Richtlinie 2014/30/EU. Die Dokumentation zur IQ/OQ-Qualifizierung ist auf Anfrage erhältlich.
Tablettenbrüchigkeitstester - ToronFRI™ 2E Hauptmerkmale
Die ToronFRI™ 2E kombiniert zwei unabhängige Trommeln mit einstellbaren Rotationsparametern und Touchscreen-Bedienung in einer kompakten Tisch-Workstation.
- Zwei unabhängige Trommelprüfgeräte: Paralleles Testen von zwei Proben oder Duplikaten in einer Sitzung, Verdopplung des Durchsatzes ohne zweites Gerät
- Einstellbare Rotationsgeschwindigkeit: Der Bereich von 20 bis 50 U/min (Standard: 25 U/min) deckt gängige Arzneibuch-Brüchigkeitsprüfungsmethoden und Forschungsprotokolle ab, die alternative mechanische Belastungsraten erfordern.
- Programmierbare Zyklusanzahl: 1 bis 1,000 Zyklen (Standard: 100 Zyklen) – unterstützt sowohl Standard-Chargenfreigabetests als auch Forschungsstudien mit erweiterten Zyklen
- Bidirektionale Rotation: Die Rotation im Uhrzeigersinn und gegen den Uhrzeigersinn beseitigt die Verzerrung durch die Probenorientierung und ermöglicht vergleichende Untersuchungen zur Empfindlichkeit gegenüber der Rotationsrichtung.
- Vollfarbiges Touchscreen-HMI: Intuitive Touchscreen-Navigation für Testeinrichtung, Ablaufsteuerung und Ergebnisauswertung; ersetzt Mehrknopf-Controller und Papier-Methodenblätter.
- Standardisierte Trommelgeometrie: 286 mm Innendurchmesser und 39 mm Tiefe erzeugen die Tablettenfallhöhe, die den Anforderungen der Arzneibücher an reproduzierbare mechanische Belastungen entspricht.
- Universelle Spannungsversorgung: Der 12-V-Gleichstromeingang mit einem universellen Netzteil ermöglicht den Betrieb des Geräts an jeder regionalen Netzspannung ohne Hardwareänderungen und vereinfacht so den Einsatz in verschiedenen Regionen.
- Mehrsprachige Benutzeroberfläche: Die Auswahl der Benutzeroberflächensprache unterstützt Labore, die in mehreren regionalen Sprachen arbeiten.
- Kompakte Stellfläche: Das Doppeltrommel-Format passt auf gemeinsam genutzte Labortische in Qualitätskontrolllaboren, Forschungs- und Entwicklungsgruppen sowie akademischen Forschungseinrichtungen.
- IQ/OQ-Qualifizierungspaket: Die vom Werk bereitgestellte Installations- und Betriebsqualifizierungsdokumentation unterstützt die GMP-Validierung bei der Auslieferung.
Theorie und Methode
Die Prüfung der Tablettenbrüchigkeit misst den Massenverlust von Tabletten unter kontrollierter mechanischer Belastung in einer rotierenden Trommel. Eine definierte Tablettenmasse wird in die Trommel gefüllt, die sich mit einer festgelegten Geschwindigkeit für eine bestimmte Anzahl von Umdrehungen dreht. Eine gebogene Leitplatte hebt die Tabletten bei jeder Umdrehung an, bevor sie wieder auf den Trommelboden fallen. Dieses Taumeln simuliert den Abrieb, dem Tabletten beim Beschichten, Verpacken und Transportieren ausgesetzt sind. Die Tabletten werden entstaubt und erneut gewogen. Der prozentuale Massenverlust wird als Wert für die Tablettenbrüchigkeit angegeben.
Die Reproduzierbarkeit hängt von der präzisen Kontrolle der Trommelgeometrie, der Drehzahl, der Zyklusanzahl und der Fallhöhe ab. Der ToronFRI™ 2E hält den Trommelinnendurchmesser auf 286 mm und die Tiefe auf 39 mm und entspricht damit den in gängigen Arzneibuch-Methoden zur Bestimmung der Tablettenbrüchigkeit festgelegten Geometrieparametern. Die Drehzahl ist von 20 bis 50 U/min einstellbar, wobei ein Standardwert von 25 U/min den Standardtestprotokollen entspricht. Die Zyklusanzahl ist von 1 bis 1,000 einstellbar, wobei der Standardwert von 100 Zyklen den Arzneibuch-Referenzwert für die Tablettenbrüchigkeit unbeschichteter Tabletten darstellt.
Die bidirektionale Trommelrotation ist ein Alleinstellungsmerkmal des ToronFRI™ 2E. Standardmethoden zur Bestimmung der Abriebfestigkeit schreiben nur eine Rotationsrichtung vor. Der symmetrische bidirektionale Betrieb reduziert jedoch die durch die Probenorientierung bedingte Verzerrung bei beschichteten Tabletten, ermöglicht Vergleichstests unter verschiedenen Belastungsmustern und unterstützt Forschungsanwendungen zur Untersuchung der Empfindlichkeit der Abriebfestigkeitswerte gegenüber der Testrichtung. Zwei Trommeln arbeiten unabhängig voneinander unter einer gemeinsamen Steuerung, sodass jede Trommel ihr eigenes Produkt, ihre eigene Probenmasse oder ihren eigenen Testplan bearbeiten kann.
Tablettenbrüchigkeitstester - ToronFRI™ 2E Technische Spezifikationen
| Parameter | Normen |
|---|---|
| Anzahl der Trommeln | 2 Trommeln |
| Drehzahlbereich | 20 bis 50 U / min |
| Standardrotationsgeschwindigkeit | 25 U/min |
| Rotationszählbereich | 1 bis 1,000 Zyklen |
| Standardrotationsanzahl | 100 Zyklen |
| Drehrichtung | Im Uhrzeigersinn / Gegen den Uhrzeigersinn |
| Trommelinnendurchmesser | 286mm |
| Trommeltiefe | 39mm |
| Stromspannung | Gleichstrom 12 V, 3.0 A (Universal-Spannungsadapter) |