In-vitro-In-vivo-Korrelationstestsystem
Die Arzneimitteldosis, die Feinpartikelverteilung und die Lungenablagerung von Inhalatoren hängen von drei Schlüsselfaktoren ab: Patienten, Verschreibungen und Verabreichungsgeräten. Aufgrund der Eigenschaften der Inhalatorformen, der aktuellen in der Pharmakopöe festgelegten In-vitro-Testmethoden und der Unterschiede bei den individuellen Bedingungen ist die Korrelation zwischen In-vitro- und In-vivo-Ergebnissen tendenziell schwach. Dies macht IVIVC-Studien unverzichtbar. Ein Ansatz besteht darin, In-vitro-Tests mit simuliertem menschlichen Atem durchzuführen.
Individuelle Unterschiede im Atemmuster und im inspiratorischen Fluss von Patienten während der Inhalation weichen häufig vom in In-vitro-Tests verwendeten festen Fluss ab. Dies beeinflusst die Verteilung des Medikaments in der Lunge und führt zu inkonsistenten Ergebnissen. Dieses Gerät simuliert die menschliche Atmung in In-vitro-Tests und gleicht die Ergebnisse so besser an reale Szenarien an, um eine aussagekräftigere Analyse zu ermöglichen. IVIVC-Studien tragen dazu bei, die Konsistenzbewertung von Inhalatoren zu verbessern und die Bioäquivalenz sicherzustellen.
Funktionsprinzip
- Atemsimulator-Funktionalität
Der Atemsimulator regelt ein stufenlos variables Luftstrom-Zeit-Profil in Inhalatoren. - Systemintegration
Es wird an die Seitenleitung des Mischeinlasses angeschlossen, während Druckluft an die Seitenleitung angeschlossen wird, um eine konstante Durchflussrate aufrechtzuerhalten. Beide Komponenten arbeiten zusammen, um einen gleichmäßigen Luftstrom durch den Impaktor zu erreichen. - Simulationsanpassung
Durch Anpassung des Luftstrom-Zeit-Profils kann der Simulator die inspiratorische Flussrate am künstlichen Kehlkopf verändern und sie besser an die Atemfrequenz des Patienten anpassen. Dies ermöglicht genaue In-vitro-Tests für verschiedene Inhalatoren.